- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02816658
Rollen til robotplattformen i lyskebrokkreparasjonskirurgi
Reparasjon av lyskebrokk er en av de mest utførte generelle operasjonene. Men til dags dato, den ideelle kirurgiske tilnærmingen for lyskebrokkkirurgi. Etterforskerne foreslår derfor en randomisert kontrollert studie som sammenligner reparasjon av laparoskopisk lyskebrokkoperasjon med reparasjon av lyskebrokkroboter.
Etterforskerne antar at den robotiske tilnærmingen til reparasjon av lyskebrokk vil resultere i forbedrede postoperative resultater sammenlignet med tradisjonelle laparoskopiske reparasjoner av lyskebrokk.
Spesifikt mål #1: Å finne ut om robottilnærmingen vil resultere i en betydelig reduksjon i postoperativ smerte og tidligere tilbakevending til full funksjon sammenlignet med en laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Spesifikt mål #2: Å utføre en kostnadsanalyse for å bestemme de økonomiske implikasjonene av å utføre en robot- versus en laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Spesifikt mål nr. 3: Å bestemme effekten av kirurgens rapporterte ergonomi når de utfører laparoskopiske versus robotiske lyskebrokkreparasjoner.
Spesifikt mål #4: Evaluer den langsiktige gjentakelsesraten for brokk assosiert med laparoskopiske versus robotiske lyskebrokkreparasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er den mest utførte generelle kirurgiske prosedyren i USA. Til tross for utbredelsen av denne prosedyren, er det ingen konsensus om den optimale tilnærmingen til denne kirurgiske prosedyren. Siden lanseringen av den laparoskopiske lyskebrokk-reparasjonen i 1990, er det en voksende mengde forskning som har undersøkt effekten av denne minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen. Til dags dato har den laparoskopiske tilnærmingen til reparasjon av lyskebrokk vist seg gunstig for å redusere postoperativ smerte og muliggjøre tidligere tilbakevending til normal aktivitet sammenlignet med tradisjonell reparasjon av åpen lyskebrokk. I tillegg har den laparoskopiske tilnærmingen til reparasjon av lyskebrokk blitt tatt til orde for tilbakevendende reparasjoner av lyskebrokk og bilateral reparasjon av lyskebrokk.
Til tross for disse fordelene er det imidlertid flere begrensninger ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk. Nærmere bestemt, ustabile kameraplattformer, todimensjonal bildebehandling, stive laparoskopiske instrumenter og dårlig kirurgergonomi gjør den laparoskopiske tilnærmingen til reparasjon av lyskebrokk utfordrende. Videre har læringskurven assosiert med en laparoskopisk lyskebrokkreparasjon vært uoverkommelig for mange kirurger. Til slutt krever den laparoskopiske tilnærmingen til reparasjon av lyskebrokk ofte bruk av en eller annen form for fikseringsanordning, slik som kirurgiske stifter, som har vært assosiert med kronisk smerte, vaskulær skade, samt økte totale kostnader for operasjonen. Robotplattformen har vist seg å bidra til å kompensere for mange av disse manglene ved laparoskopisk kirurgi, ettersom den gir tredimensjonal bildebehandling, forbedret instrumentmobilitet, artikulasjon, sutureringsevne (som gir mulighet for en mer kostnadseffektiv prosedyre med redusert risiko for posting -operative kroniske smerter), og kirurgens komfort. På grunn av disse årsakene er det viktig å bestemme de spesifikke fordelene robottilnærmingen vil gi for reparasjoner av lyskebrokk.
Den laparoskopiske tilnærmingen til reparasjon av lyskebrokk har vist seg gunstig for å redusere postoperativ smerte og tidligere tilbakevending til normal aktivitet sammenlignet med tradisjonell reparasjon av åpen lyskebrokk. Imidlertid har den totale penetransen av laparoskopisk lyskebrokk reparasjon holdt seg konsekvent under 20 % av alle lyskebrokkprosedyrer utført i USA. Robotplattformen gir flere potensielle fordeler fremfor laparoskopisk lyskebrokkreparasjon, inkludert tredimensjonal visualisering, evnen til å suturere (i stedet for å feste) nettet, samt evnen til å suturere peritonealdefekten lukket. Denne teknologiske plattformen kan gi tidligere adopsjon og ferdigheter for kirurger til å utføre en minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon med forbedrede kirurgiske resultater. Etter hvert som mer generelle kirurger begynner å innlemme robotkirurgi i sin praksis, kan robotplattformen gi ytterligere forbedringer i resultatene av minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon i forhold til til og med tradisjonell laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie som sammenligner robot- versus laparoskopiske lyskebrokk-reparasjonsteknikker. Etterforskerne antar at den robotiske tilnærmingen til reparasjon av lyskebrokk vil resultere i forbedrede postoperative resultater sammenlignet med tradisjonelle laparoskopiske reparasjoner av lyskebrokk.
Spesifikt mål #1: Å finne ut om robottilnærmingen vil resultere i en betydelig reduksjon i postoperativ smerte og tidligere tilbakevending til full funksjon sammenlignet med en laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Spesifikt mål #2: Å utføre en kostnadsanalyse for å bestemme de økonomiske implikasjonene av å utføre en robot- versus en laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Spesifikt mål nr. 3: Å bestemme effekten av kirurgens rapporterte ergonomi når de utfører laparoskopiske versus robotiske lyskebrokkreparasjoner.
Spesifikt mål #4: Evaluer den langsiktige gjentakelsesraten for brokk assosiert med laparoskopiske versus robotiske lyskebrokkreparasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Ingen tidligere åpen abdominal kirurgi ved eller under navlen
- Primær eller tilbakevendende reparasjon av ensidig lyskebrokk
- Ingen tidligere preperitoneal nettingplassering
- BMI mindre enn eller lik 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Behov for reparasjon av åpen lyskebrokk
- Pasienter som presenterer for evaluering av bilaterale lyskebrokk
- Pasienter som trenger kirurgisk reparasjon av en kvalt lyskebrokk
- Pasienter med leversykdom definert av tilstedeværelsen av ascites
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk lyskebrokk Reparasjon gjennom en transabdominal, preperitoneal tilnærming
|
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
|
|
Aktiv komparator: Robotkirurgi
Robotisk lyskebrokk reparasjon
|
Robotisk lyskebrokk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller i postoperativ smerte mellom de pasientene som gjennomgår robotisk lyskebrokkreparasjon versus laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ergonomisk verktøy
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller i kirurgens ergonomi mellom de to tilnærmingene målt ved NASA-TLX og RULA ergonomiske vurderinger.
|
2 år
|
|
Institusjonskostnadsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Total kostnad for operasjonen for de to tilnærmingene.
|
2 år
|
|
Langsiktige forskjeller i residivfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av tilbakefallsrater, vurdert av en uavhengig, blindet bedømmer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .