Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottialustan rooli nivustyrän korjausleikkauksessa

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmin suoritetuista yleiskirurgisista leikkauksista. Kuitenkin tähän mennessä ihanteellinen kirurginen lähestymistapa nivustyräleikkaukseen. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan laparoskooppista nivustyrän korjausleikkausta robottinivustyrän korjausleikkaukseen.

Tutkijat olettavat, että robottinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen johtaa parempiin postoperatiivisiin tuloksiin verrattuna perinteisiin laparoskooppisiin nivustyrän korjauksiin.

Erityinen tavoite #1: Selvittää, vähentääkö robottimenetelmä merkittävästi postoperatiivista kipua ja palauttaako se aikaisemmin täyteen toimintaan verrattuna laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.

Erityistavoite #2: Suorittaa kustannusanalyysi robottikorjauksen ja laparoskooppisen nivustyrän korjauksen taloudelliset vaikutukset.

Erityinen tavoite #3: Selvittää kirurgin raportoiman ergonomian vaikutus laparoskooppisen ja robotti-nivustyrän korjauksen yhteydessä.

Erityinen tavoite #4: Arvioi laparoskooppiseen ja robotti-insuaalityrän korjaukseen liittyvän pitkän aikavälin tyrän uusiutumistiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrän korjaus on yleisimmin suoritettu yleinen kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa. Huolimatta tämän toimenpiteen yleisyydestä ei ole yksimielisyyttä tämän kirurgisen toimenpiteen optimaalisesta lähestymistavasta. Sen jälkeen kun laparoskooppinen nivustyrä korjattiin vuonna 1990, on olemassa kasvava määrä tutkimusta, joka on tutkinut tämän minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta. Tähän mennessä laparoskooppinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen on osoittautunut hyödylliseksi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja mahdollistamaan aikaisemman palautumisen normaaliin toimintaan verrattuna perinteiseen avoimeen nivustyrän korjaukseen. Lisäksi laparoskooppista lähestymistapaa nivustyrän korjaamiseen on suositeltu toistuvissa nivustyrän korjauksissa ja molemminpuolisissa nivustyrän korjauksissa.

Näistä eduista huolimatta laparoskooppisella nivustyrän korjauksella on kuitenkin useita rajoituksia. Erityisesti epävakaat kameraalustat, kaksiulotteinen kuvantaminen, jäykät laparoskooppiset instrumentit ja kirurgin huono ergonomia tekevät laparoskooppisesta lähestymistavasta nivustyrän korjaamiseen haastavaa. Lisäksi laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen liittyvä oppimiskäyrä on ollut kohtuuton monille kirurgeille. Lopuksi laparoskooppinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen vaatii usein jonkinlaisen kiinnitysvälineen käyttöä, kuten kirurgisia takkeja, jotka on yhdistetty krooniseen kipuun, verisuonivaurioihin sekä leikkauksen kohonneisiin kokonaiskustannuksiin. Robottialustan on osoitettu auttavan kompensoimaan monia näistä laparoskooppisen leikkauksen puutteista, koska se tarjoaa kolmiulotteisen kuvantamisen, paremman instrumentin liikkuvuuden, nivelen ja ompelukyvyn (mikä mahdollistaa kustannustehokkaamman toimenpiteen ja pienentyneen postin riskin). -leikkauksen krooninen kipu) ja kirurgin mukavuus. Näistä syistä johtuen on tärkeää määrittää erityiset edut, joita robottilähestymistapa tarjoaa nivustyrän korjauksissa.

Laparoskooppinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen on osoittautunut hyödylliseksi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja aiempaa palautumista normaaliin toimintaan verrattuna perinteiseen avoimeen nivustyrän korjaukseen. Laparoskooppisen nivustyrän korjauksen kokonaispenetranssi on kuitenkin pysynyt jatkuvasti alle 20 prosentissa kaikista Yhdysvalloissa suoritetuista nivustyrätoimenpiteistä. Robottialusta tarjoaa useita mahdollisia etuja laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen verrattuna, mukaan lukien kolmiulotteinen visualisointi, kyky ommella (eikä kiinnittää) verkkoa sekä mahdollisuus ommella vatsakalvon vika suljettuna. Tämä teknologinen alusta voisi tarjota kirurgeille aikaisemman omaksumisen ja pätevyyden suorittaa minimaalisesti invasiivisia nivustyrän korjauksia ja parantaa leikkaustuloksia. Kun yleisemmät kirurgit alkavat sisällyttää robottikirurgiaa käytäntöönsä, robottialusta saattaa tarjota lisäparannuksia minimaalisesti invasiivisen nivustyrän korjauksen tuloksiin verrattuna jopa perinteiseen laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan robotti- ja laparoskooppisia nivustyrän korjaustekniikoita. Tutkijat olettavat, että robottinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen johtaa parempiin postoperatiivisiin tuloksiin verrattuna perinteisiin laparoskooppisiin nivustyrän korjauksiin.

Erityinen tavoite #1: Selvittää, vähentääkö robottimenetelmä merkittävästi postoperatiivista kipua ja palauttaako se aikaisemmin täyteen toimintaan verrattuna laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.

Erityistavoite #2: Suorittaa kustannusanalyysi robottikorjauksen ja laparoskooppisen nivustyrän korjauksen taloudelliset vaikutukset.

Erityinen tavoite #3: Selvittää kirurgin raportoiman ergonomian vaikutus laparoskooppisen ja robotti-nivustyrän korjauksen yhteydessä.

Erityinen tavoite #4: Arvioi laparoskooppiseen ja robotti-insuaalityrän korjaukseen liittyvän pitkän aikavälin tyrän uusiutumistiheyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21 vuotta tai vanhempi
  2. Ei aikaisempaa avointa vatsan leikkausta navan kohdalla tai sen alapuolella
  3. Ensisijainen tai toistuva yksipuolinen nivustyrän korjaus
  4. Ei aikaisempaa preperitoneaalista verkkosijoitusta
  5. BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarve avoimeen nivustyrän korjaukseen
  2. Potilaat, jotka hakeutuvat kahdenvälisten nivustyrän arviointiin
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat kuristuneen nivustyrän kirurgista korjausta
  4. Potilaat, joilla on askiteksen perusteella määritelty maksasairaus
  5. Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  6. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen kirurgia
Laparoskopinen nivustyrän korjaus transabdominaalisen preperitoneaalisen lähestymistavan kautta
Laparoskopinen nivustyrän korjaus
Active Comparator: Robottikirurgia
Robotti nivustyrän korjaus
Robotti nivustyrän korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot postoperatiivisessa kivussa potilaiden välillä, joille tehdään robotti nivustyrä korjaus verrattuna laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ergonominen työkalu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot kirurgien ergonomiassa näiden kahden lähestymistavan välillä mitattuna NASA-TLX- ja RULA-ergonomiaarvioinneilla.
2 vuotta
Laitosten kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molempien lähestymistapojen operaation kokonaiskustannukset.
2 vuotta
Pitkän aikavälin toistumissuhteen erot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toistumisasteiden vertailu riippumattoman, sokean arvioijan arvioimina
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa