- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02816658
Robottialustan rooli nivustyrän korjausleikkauksessa
Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmin suoritetuista yleiskirurgisista leikkauksista. Kuitenkin tähän mennessä ihanteellinen kirurginen lähestymistapa nivustyräleikkaukseen. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan laparoskooppista nivustyrän korjausleikkausta robottinivustyrän korjausleikkaukseen.
Tutkijat olettavat, että robottinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen johtaa parempiin postoperatiivisiin tuloksiin verrattuna perinteisiin laparoskooppisiin nivustyrän korjauksiin.
Erityinen tavoite #1: Selvittää, vähentääkö robottimenetelmä merkittävästi postoperatiivista kipua ja palauttaako se aikaisemmin täyteen toimintaan verrattuna laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.
Erityistavoite #2: Suorittaa kustannusanalyysi robottikorjauksen ja laparoskooppisen nivustyrän korjauksen taloudelliset vaikutukset.
Erityinen tavoite #3: Selvittää kirurgin raportoiman ergonomian vaikutus laparoskooppisen ja robotti-nivustyrän korjauksen yhteydessä.
Erityinen tavoite #4: Arvioi laparoskooppiseen ja robotti-insuaalityrän korjaukseen liittyvän pitkän aikavälin tyrän uusiutumistiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus on yleisimmin suoritettu yleinen kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa. Huolimatta tämän toimenpiteen yleisyydestä ei ole yksimielisyyttä tämän kirurgisen toimenpiteen optimaalisesta lähestymistavasta. Sen jälkeen kun laparoskooppinen nivustyrä korjattiin vuonna 1990, on olemassa kasvava määrä tutkimusta, joka on tutkinut tämän minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta. Tähän mennessä laparoskooppinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen on osoittautunut hyödylliseksi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja mahdollistamaan aikaisemman palautumisen normaaliin toimintaan verrattuna perinteiseen avoimeen nivustyrän korjaukseen. Lisäksi laparoskooppista lähestymistapaa nivustyrän korjaamiseen on suositeltu toistuvissa nivustyrän korjauksissa ja molemminpuolisissa nivustyrän korjauksissa.
Näistä eduista huolimatta laparoskooppisella nivustyrän korjauksella on kuitenkin useita rajoituksia. Erityisesti epävakaat kameraalustat, kaksiulotteinen kuvantaminen, jäykät laparoskooppiset instrumentit ja kirurgin huono ergonomia tekevät laparoskooppisesta lähestymistavasta nivustyrän korjaamiseen haastavaa. Lisäksi laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen liittyvä oppimiskäyrä on ollut kohtuuton monille kirurgeille. Lopuksi laparoskooppinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen vaatii usein jonkinlaisen kiinnitysvälineen käyttöä, kuten kirurgisia takkeja, jotka on yhdistetty krooniseen kipuun, verisuonivaurioihin sekä leikkauksen kohonneisiin kokonaiskustannuksiin. Robottialustan on osoitettu auttavan kompensoimaan monia näistä laparoskooppisen leikkauksen puutteista, koska se tarjoaa kolmiulotteisen kuvantamisen, paremman instrumentin liikkuvuuden, nivelen ja ompelukyvyn (mikä mahdollistaa kustannustehokkaamman toimenpiteen ja pienentyneen postin riskin). -leikkauksen krooninen kipu) ja kirurgin mukavuus. Näistä syistä johtuen on tärkeää määrittää erityiset edut, joita robottilähestymistapa tarjoaa nivustyrän korjauksissa.
Laparoskooppinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen on osoittautunut hyödylliseksi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja aiempaa palautumista normaaliin toimintaan verrattuna perinteiseen avoimeen nivustyrän korjaukseen. Laparoskooppisen nivustyrän korjauksen kokonaispenetranssi on kuitenkin pysynyt jatkuvasti alle 20 prosentissa kaikista Yhdysvalloissa suoritetuista nivustyrätoimenpiteistä. Robottialusta tarjoaa useita mahdollisia etuja laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen verrattuna, mukaan lukien kolmiulotteinen visualisointi, kyky ommella (eikä kiinnittää) verkkoa sekä mahdollisuus ommella vatsakalvon vika suljettuna. Tämä teknologinen alusta voisi tarjota kirurgeille aikaisemman omaksumisen ja pätevyyden suorittaa minimaalisesti invasiivisia nivustyrän korjauksia ja parantaa leikkaustuloksia. Kun yleisemmät kirurgit alkavat sisällyttää robottikirurgiaa käytäntöönsä, robottialusta saattaa tarjota lisäparannuksia minimaalisesti invasiivisen nivustyrän korjauksen tuloksiin verrattuna jopa perinteiseen laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan robotti- ja laparoskooppisia nivustyrän korjaustekniikoita. Tutkijat olettavat, että robottinen lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen johtaa parempiin postoperatiivisiin tuloksiin verrattuna perinteisiin laparoskooppisiin nivustyrän korjauksiin.
Erityinen tavoite #1: Selvittää, vähentääkö robottimenetelmä merkittävästi postoperatiivista kipua ja palauttaako se aikaisemmin täyteen toimintaan verrattuna laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.
Erityistavoite #2: Suorittaa kustannusanalyysi robottikorjauksen ja laparoskooppisen nivustyrän korjauksen taloudelliset vaikutukset.
Erityinen tavoite #3: Selvittää kirurgin raportoiman ergonomian vaikutus laparoskooppisen ja robotti-nivustyrän korjauksen yhteydessä.
Erityinen tavoite #4: Arvioi laparoskooppiseen ja robotti-insuaalityrän korjaukseen liittyvän pitkän aikavälin tyrän uusiutumistiheyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta tai vanhempi
- Ei aikaisempaa avointa vatsan leikkausta navan kohdalla tai sen alapuolella
- Ensisijainen tai toistuva yksipuolinen nivustyrän korjaus
- Ei aikaisempaa preperitoneaalista verkkosijoitusta
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve avoimeen nivustyrän korjaukseen
- Potilaat, jotka hakeutuvat kahdenvälisten nivustyrän arviointiin
- Potilaat, jotka tarvitsevat kuristuneen nivustyrän kirurgista korjausta
- Potilaat, joilla on askiteksen perusteella määritelty maksasairaus
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen kirurgia
Laparoskopinen nivustyrän korjaus transabdominaalisen preperitoneaalisen lähestymistavan kautta
|
Laparoskopinen nivustyrän korjaus
|
|
Active Comparator: Robottikirurgia
Robotti nivustyrän korjaus
|
Robotti nivustyrän korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot postoperatiivisessa kivussa potilaiden välillä, joille tehdään robotti nivustyrä korjaus verrattuna laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ergonominen työkalu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot kirurgien ergonomiassa näiden kahden lähestymistavan välillä mitattuna NASA-TLX- ja RULA-ergonomiaarvioinneilla.
|
2 vuotta
|
|
Laitosten kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Molempien lähestymistapojen operaation kokonaiskustannukset.
|
2 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin toistumissuhteen erot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistumisasteiden vertailu riippumattoman, sokean arvioijan arvioimina
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .