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Le rôle de la plate-forme robotique dans la chirurgie de réparation des hernies inguinales

28 janvier 2022 mis à jour par: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

La réparation d'une hernie inguinale est l'une des opérations de chirurgie générale les plus pratiquées. Cependant, à ce jour, l'approche chirurgicale idéale pour la chirurgie des hernies inguinales. Les chercheurs proposent donc un essai contrôlé randomisé comparant la réparation chirurgicale de la hernie inguinale laparoscopique à la chirurgie robotique de réparation de la hernie inguinale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche robotique de la réparation des hernies inguinales se traduira par de meilleurs résultats postopératoires par rapport aux réparations laparoscopiques traditionnelles des hernies inguinales.

Objectif spécifique n° 1 : Déterminer si l'approche robotique entraînera une réduction significative de la douleur postopératoire et un retour plus rapide à la pleine fonction par rapport à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.

Objectif spécifique n° 2 : effectuer une analyse des coûts afin de déterminer les implications financières de la réalisation d'une réparation robotique par rapport à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.

Objectif spécifique n° 3 : Déterminer l'effet de l'ergonomie signalée par le chirurgien lors de la réalisation de réparations laparoscopiques par rapport à des réparations robotiques d'une hernie inguinale.

Objectif spécifique n° 4 : Évaluer les taux de récurrence à long terme des hernies associés aux réparations laparoscopiques par rapport aux réparations robotiques des hernies inguinales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation d'une hernie inguinale est la procédure de chirurgie générale la plus pratiquée aux États-Unis. Malgré la prévalence de cette procédure, il n'y a pas de consensus concernant l'approche optimale de cette procédure chirurgicale. Depuis l'avènement de la réparation laparoscopique des hernies inguinales en 1990, un nombre croissant de recherches ont étudié l'efficacité de cette approche chirurgicale mini-invasive. À ce jour, l'approche laparoscopique de la réparation de la hernie inguinale s'est avérée bénéfique pour réduire la douleur postopératoire et permettre un retour plus rapide à une activité normale par rapport à la réparation traditionnelle de la hernie inguinale ouverte. En outre, l'approche laparoscopique de la réparation des hernies inguinales a été préconisée pour les réparations récurrentes des hernies inguinales et les réparations bilatérales des hernies inguinales.

Malgré ces avantages, il existe cependant plusieurs limites à la réparation laparoscopique des hernies inguinales. Plus précisément, les plates-formes de caméra instables, l'imagerie bidimensionnelle, les instruments laparoscopiques rigides et la mauvaise ergonomie du chirurgien rendent difficile l'approche laparoscopique de la réparation des hernies inguinales. De plus, la courbe d'apprentissage associée à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale a été prohibitive pour de nombreux chirurgiens. Enfin, l'approche laparoscopique de la réparation des hernies inguinales nécessite souvent l'utilisation d'une certaine forme de dispositif de fixation, comme des punaises chirurgicales, qui ont été associées à des douleurs chroniques, des lésions vasculaires, ainsi qu'à une augmentation du coût global de l'opération. Il a été démontré que la plate-forme robotique aide à compenser bon nombre de ces lacunes de la chirurgie laparoscopique car elle fournit une imagerie tridimensionnelle, une mobilité améliorée des instruments, une articulation, une capacité de suture (ce qui permet une procédure plus rentable avec un risque réduit de post -douleurs chroniques opératoires) et le confort du chirurgien. Pour ces raisons, il est important de déterminer les avantages spécifiques que l'approche robotique apportera pour les réparations de hernie inguinale.

L'approche laparoscopique de la réparation de la hernie inguinale s'est avérée bénéfique pour réduire la douleur postopératoire et le retour plus rapide à une activité normale par rapport à la réparation traditionnelle de la hernie inguinale ouverte. Cependant, la pénétrance globale de la réparation laparoscopique des hernies inguinales est restée constamment inférieure à 20 % de toutes les procédures de hernie inguinale réalisées aux États-Unis. La plate-forme robotique offre plusieurs avantages potentiels par rapport à la réparation laparoscopique de la hernie inguinale, notamment la visualisation tridimensionnelle, la capacité de suturer (plutôt que de coller) le maillage, ainsi que la capacité de suturer le défaut péritonéal fermé. Cette plate-forme technologique pourrait fournir une adoption et une compétence plus précoces aux chirurgiens pour effectuer une réparation mini-invasive de la hernie inguinale avec de meilleurs résultats chirurgicaux. Alors que de plus en plus de chirurgiens généralistes commencent à intégrer la chirurgie robotique dans leur pratique, la plate-forme robotique pourrait apporter de nouvelles améliorations dans les résultats de la réparation mini-invasive des hernies inguinales, même par rapport à la réparation laparoscopique traditionnelle des hernies inguinales.

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé comparant les techniques de réparation robotique et laparoscopique des hernies inguinales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche robotique de la réparation des hernies inguinales se traduira par de meilleurs résultats postopératoires par rapport aux réparations laparoscopiques traditionnelles des hernies inguinales.

Objectif spécifique n° 1 : Déterminer si l'approche robotique entraînera une réduction significative de la douleur postopératoire et un retour plus rapide à la pleine fonction par rapport à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.

Objectif spécifique n° 2 : effectuer une analyse des coûts afin de déterminer les implications financières de la réalisation d'une réparation robotique par rapport à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.

Objectif spécifique n° 3 : Déterminer l'effet de l'ergonomie signalée par le chirurgien lors de la réalisation de réparations laparoscopiques par rapport à des réparations robotiques d'une hernie inguinale.

Objectif spécifique n° 4 : Évaluer les taux de récurrence à long terme des hernies associés aux réparations laparoscopiques par rapport aux réparations robotiques des hernies inguinales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 ans ou plus
  2. Aucune chirurgie abdominale ouverte antérieure au niveau ou au-dessous de l'ombilic
  3. Réparation unilatérale primaire ou récurrente d'une hernie inguinale
  4. Aucun placement de filet prépéritonéal antérieur
  5. IMC inférieur ou égal à 40kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Besoin d'une réparation ouverte de hernie inguinale
  2. Patients se présentant pour l'évaluation des hernies inguinales bilatérales
  3. Patients nécessitant une réparation chirurgicale d'une hernie inguinale étranglée
  4. Patients atteints d'une maladie du foie définie par la présence d'ascite
  5. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  6. Patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique
Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale par une approche transabdominale prépéritonéale
Réparation de hernie inguinale laparoscopique
Comparateur actif: Chirurgie robotique
Réparation robotique de hernie inguinale
Réparation robotique de hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 2 années
Différences de douleur postopératoire entre les patients qui subissent une réparation robotique de la hernie inguinale par rapport à la réparation laparoscopique de la hernie inguinale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil ergonomique
Délai: 2 années
Différences dans l'ergonomie du chirurgien entre les deux approches telles que mesurées par les évaluations ergonomiques NASA-TLX et RULA.
2 années
Analyse des coûts de l'établissement
Délai: 2 années
Coût total de l'opération pour les deux approches.
2 années
Différences de taux de récidive à long terme
Délai: 2 années
Comparaison des taux de récidive, tels qu'évalués par un évaluateur indépendant en aveugle
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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