- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02816658
Le rôle de la plate-forme robotique dans la chirurgie de réparation des hernies inguinales
La réparation d'une hernie inguinale est l'une des opérations de chirurgie générale les plus pratiquées. Cependant, à ce jour, l'approche chirurgicale idéale pour la chirurgie des hernies inguinales. Les chercheurs proposent donc un essai contrôlé randomisé comparant la réparation chirurgicale de la hernie inguinale laparoscopique à la chirurgie robotique de réparation de la hernie inguinale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche robotique de la réparation des hernies inguinales se traduira par de meilleurs résultats postopératoires par rapport aux réparations laparoscopiques traditionnelles des hernies inguinales.
Objectif spécifique n° 1 : Déterminer si l'approche robotique entraînera une réduction significative de la douleur postopératoire et un retour plus rapide à la pleine fonction par rapport à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Objectif spécifique n° 2 : effectuer une analyse des coûts afin de déterminer les implications financières de la réalisation d'une réparation robotique par rapport à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Objectif spécifique n° 3 : Déterminer l'effet de l'ergonomie signalée par le chirurgien lors de la réalisation de réparations laparoscopiques par rapport à des réparations robotiques d'une hernie inguinale.
Objectif spécifique n° 4 : Évaluer les taux de récurrence à long terme des hernies associés aux réparations laparoscopiques par rapport aux réparations robotiques des hernies inguinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation d'une hernie inguinale est la procédure de chirurgie générale la plus pratiquée aux États-Unis. Malgré la prévalence de cette procédure, il n'y a pas de consensus concernant l'approche optimale de cette procédure chirurgicale. Depuis l'avènement de la réparation laparoscopique des hernies inguinales en 1990, un nombre croissant de recherches ont étudié l'efficacité de cette approche chirurgicale mini-invasive. À ce jour, l'approche laparoscopique de la réparation de la hernie inguinale s'est avérée bénéfique pour réduire la douleur postopératoire et permettre un retour plus rapide à une activité normale par rapport à la réparation traditionnelle de la hernie inguinale ouverte. En outre, l'approche laparoscopique de la réparation des hernies inguinales a été préconisée pour les réparations récurrentes des hernies inguinales et les réparations bilatérales des hernies inguinales.
Malgré ces avantages, il existe cependant plusieurs limites à la réparation laparoscopique des hernies inguinales. Plus précisément, les plates-formes de caméra instables, l'imagerie bidimensionnelle, les instruments laparoscopiques rigides et la mauvaise ergonomie du chirurgien rendent difficile l'approche laparoscopique de la réparation des hernies inguinales. De plus, la courbe d'apprentissage associée à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale a été prohibitive pour de nombreux chirurgiens. Enfin, l'approche laparoscopique de la réparation des hernies inguinales nécessite souvent l'utilisation d'une certaine forme de dispositif de fixation, comme des punaises chirurgicales, qui ont été associées à des douleurs chroniques, des lésions vasculaires, ainsi qu'à une augmentation du coût global de l'opération. Il a été démontré que la plate-forme robotique aide à compenser bon nombre de ces lacunes de la chirurgie laparoscopique car elle fournit une imagerie tridimensionnelle, une mobilité améliorée des instruments, une articulation, une capacité de suture (ce qui permet une procédure plus rentable avec un risque réduit de post -douleurs chroniques opératoires) et le confort du chirurgien. Pour ces raisons, il est important de déterminer les avantages spécifiques que l'approche robotique apportera pour les réparations de hernie inguinale.
L'approche laparoscopique de la réparation de la hernie inguinale s'est avérée bénéfique pour réduire la douleur postopératoire et le retour plus rapide à une activité normale par rapport à la réparation traditionnelle de la hernie inguinale ouverte. Cependant, la pénétrance globale de la réparation laparoscopique des hernies inguinales est restée constamment inférieure à 20 % de toutes les procédures de hernie inguinale réalisées aux États-Unis. La plate-forme robotique offre plusieurs avantages potentiels par rapport à la réparation laparoscopique de la hernie inguinale, notamment la visualisation tridimensionnelle, la capacité de suturer (plutôt que de coller) le maillage, ainsi que la capacité de suturer le défaut péritonéal fermé. Cette plate-forme technologique pourrait fournir une adoption et une compétence plus précoces aux chirurgiens pour effectuer une réparation mini-invasive de la hernie inguinale avec de meilleurs résultats chirurgicaux. Alors que de plus en plus de chirurgiens généralistes commencent à intégrer la chirurgie robotique dans leur pratique, la plate-forme robotique pourrait apporter de nouvelles améliorations dans les résultats de la réparation mini-invasive des hernies inguinales, même par rapport à la réparation laparoscopique traditionnelle des hernies inguinales.
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé comparant les techniques de réparation robotique et laparoscopique des hernies inguinales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche robotique de la réparation des hernies inguinales se traduira par de meilleurs résultats postopératoires par rapport aux réparations laparoscopiques traditionnelles des hernies inguinales.
Objectif spécifique n° 1 : Déterminer si l'approche robotique entraînera une réduction significative de la douleur postopératoire et un retour plus rapide à la pleine fonction par rapport à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Objectif spécifique n° 2 : effectuer une analyse des coûts afin de déterminer les implications financières de la réalisation d'une réparation robotique par rapport à une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Objectif spécifique n° 3 : Déterminer l'effet de l'ergonomie signalée par le chirurgien lors de la réalisation de réparations laparoscopiques par rapport à des réparations robotiques d'une hernie inguinale.
Objectif spécifique n° 4 : Évaluer les taux de récurrence à long terme des hernies associés aux réparations laparoscopiques par rapport aux réparations robotiques des hernies inguinales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Greenville Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Aucune chirurgie abdominale ouverte antérieure au niveau ou au-dessous de l'ombilic
- Réparation unilatérale primaire ou récurrente d'une hernie inguinale
- Aucun placement de filet prépéritonéal antérieur
- IMC inférieur ou égal à 40kg/m2
Critère d'exclusion:
- Besoin d'une réparation ouverte de hernie inguinale
- Patients se présentant pour l'évaluation des hernies inguinales bilatérales
- Patients nécessitant une réparation chirurgicale d'une hernie inguinale étranglée
- Patients atteints d'une maladie du foie définie par la présence d'ascite
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique
Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale par une approche transabdominale prépéritonéale
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Réparation de hernie inguinale laparoscopique
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Comparateur actif: Chirurgie robotique
Réparation robotique de hernie inguinale
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Réparation robotique de hernie inguinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 2 années
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Différences de douleur postopératoire entre les patients qui subissent une réparation robotique de la hernie inguinale par rapport à la réparation laparoscopique de la hernie inguinale.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Outil ergonomique
Délai: 2 années
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Différences dans l'ergonomie du chirurgien entre les deux approches telles que mesurées par les évaluations ergonomiques NASA-TLX et RULA.
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2 années
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Analyse des coûts de l'établissement
Délai: 2 années
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Coût total de l'opération pour les deux approches.
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2 années
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Différences de taux de récidive à long terme
Délai: 2 années
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Comparaison des taux de récidive, tels qu'évalués par un évaluateur indépendant en aveugle
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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