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Die Rolle der Roboterplattform in der Operation zur Reparatur von Leistenhernien

28. Januar 2022 aktualisiert von: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Leistenbruch-Reparatur ist eine der am häufigsten durchgeführten allgemeinchirurgischen Operationen. Allerdings ist bis heute der ideale chirurgische Ansatz für Leistenbruchchirurgie. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der die laparoskopische Leistenhernienoperation mit der robotergestützten Leistenhernienoperation verglichen wird.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der robotergestützte Ansatz zur Reparatur von Leistenbrüchen zu verbesserten postoperativen Ergebnissen im Vergleich zu herkömmlichen laparoskopischen Reparaturen von Leistenbrüchen führen wird.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob der Roboteransatz im Vergleich zu einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur zu einer signifikanten Verringerung der postoperativen Schmerzen und einer früheren Rückkehr zur vollen Funktion führt.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Durchführung einer Kostenanalyse zur Bestimmung der finanziellen Auswirkungen der Durchführung einer robotergestützten gegenüber einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der Wirkung der vom Chirurgen berichteten Ergonomie bei der Durchführung laparoskopischer versus robotergestützter Leistenhernienreparaturen.

Spezifisches Ziel Nr. 4: Bewertung der langfristigen Rezidivraten von Hernien im Zusammenhang mit laparoskopischen versus robotergestützten Leistenhernienreparaturen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leistenhernienkorrektur ist das am häufigsten durchgeführte allgemeine chirurgische Verfahren in den Vereinigten Staaten. Trotz der Verbreitung dieses Verfahrens gibt es keinen Konsens über die optimale Herangehensweise an dieses chirurgische Verfahren. Seit dem Aufkommen der laparoskopischen Versorgung von Leistenhernien im Jahr 1990 gibt es eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten, die die Wirksamkeit dieses minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes untersucht haben. Bis heute hat sich der laparoskopische Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien als vorteilhaft erwiesen, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und eine frühere Rückkehr zur normalen Aktivität im Vergleich zur traditionellen offenen Leistenbruchreparatur zu ermöglichen. Darüber hinaus wurde der laparoskopische Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien für rezidivierende Reparaturen von Leistenhernien und bilateralen Reparaturen von Leistenhernien befürwortet.

Trotz dieser Vorteile gibt es jedoch einige Einschränkungen der laparoskopischen Leistenhernienreparatur. Insbesondere instabile Kameraplattformen, zweidimensionale Bildgebung, starre laparoskopische Instrumente und eine schlechte Ergonomie des Chirurgen machen den laparoskopischen Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien zu einer Herausforderung. Darüber hinaus war die Lernkurve, die mit einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur verbunden ist, für viele Chirurgen unerschwinglich. Schließlich erfordert der laparoskopische Ansatz zur Reparatur eines Leistenbruchs häufig die Verwendung irgendeiner Form von Fixierungsvorrichtung, wie etwa chirurgischer Heftklammern, die mit chronischen Schmerzen, Gefäßverletzungen sowie erhöhten Gesamtkosten der Operation in Verbindung gebracht wurden. Es hat sich gezeigt, dass die Roboterplattform dazu beiträgt, viele dieser Mängel der laparoskopischen Chirurgie auszugleichen, da sie eine dreidimensionale Bildgebung, verbesserte Instrumentenmobilität, Artikulation und Nahtfähigkeit bietet (was ein kostengünstigeres Verfahren mit geringerem Risiko von post -operativer chronischer Schmerz) und Komfort für den Chirurgen. Aus diesen Gründen ist es wichtig, die spezifischen Vorteile zu bestimmen, die der Roboteransatz für die Reparatur von Leistenhernien bietet.

Der laparoskopische Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien hat sich als vorteilhaft erwiesen, um postoperative Schmerzen und eine frühere Rückkehr zur normalen Aktivität im Vergleich zur traditionellen offenen Leistenhernienreparatur zu reduzieren. Die Gesamtpenetranz der laparoskopischen Leistenhernienkorrektur ist jedoch konstant unter 20 % aller in den Vereinigten Staaten durchgeführten Leistenhernienoperationen geblieben. Die Roboterplattform bietet mehrere potenzielle Vorteile gegenüber der laparoskopischen Leistenhernienreparatur, darunter dreidimensionale Visualisierung, die Fähigkeit, das Netz zu nähen (anstatt zu heften), sowie die Fähigkeit, den Peritonealdefekt zu schließen. Diese technologische Plattform könnte Chirurgen eine frühere Akzeptanz und Kompetenz bei der Durchführung einer minimal-invasiven Leistenhernienreparatur mit verbesserten chirurgischen Ergebnissen bieten. Da immer mehr Allgemeinchirurgen damit beginnen, Roboterchirurgie in ihre Praxis zu integrieren, könnte die Roboterplattform weitere Verbesserungen bei den Ergebnissen der minimalinvasiven Leistenhernienreparatur gegenüber sogar der traditionellen laparoskopischen Leistenhernienreparatur bieten.

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, in der die robotergestützte mit der laparoskopischen Leistenhernien-Reparaturtechnik verglichen wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der robotergestützte Ansatz zur Reparatur von Leistenbrüchen zu verbesserten postoperativen Ergebnissen im Vergleich zu herkömmlichen laparoskopischen Reparaturen von Leistenbrüchen führen wird.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob der Roboteransatz im Vergleich zu einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur zu einer signifikanten Verringerung der postoperativen Schmerzen und einer früheren Rückkehr zur vollen Funktion führt.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Durchführung einer Kostenanalyse zur Bestimmung der finanziellen Auswirkungen der Durchführung einer robotergestützten gegenüber einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der Wirkung der vom Chirurgen berichteten Ergonomie bei der Durchführung laparoskopischer versus robotergestützter Leistenhernienreparaturen.

Spezifisches Ziel Nr. 4: Bewertung der langfristigen Rezidivraten von Hernien im Zusammenhang mit laparoskopischen versus robotergestützten Leistenhernienreparaturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre oder älter
  2. Keine vorherige offene Bauchoperation am oder unterhalb des Nabels
  3. Primäre oder rezidivierende einseitige Leistenbruchreparation
  4. Keine vorherige präperitoneale Netzplatzierung
  5. BMI kleiner oder gleich 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Reparatur eines offenen Leistenbruchs
  2. Patienten, die sich zur Beurteilung von bilateralen Leistenhernien vorstellen
  3. Patienten, die eine chirurgische Reparatur eines strangulierten Leistenbruchs benötigen
  4. Patienten mit Lebererkrankungen, definiert durch das Vorhandensein von Aszites
  5. Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Laparoskopische Leistenhernienreparatur durch einen transabdominalen, präperitonealen Zugang
Laparoskopische Reparatur von Leistenhernien
Aktiver Komparator: Roboterchirurgie
Robotergesteuerte Leistenhernienreparatur
Robotergesteuerte Leistenhernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschiede in den postoperativen Schmerzen zwischen Patienten, die sich einer robotergestützten Leistenhernienkorrektur im Vergleich zur laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterziehen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergonomisches Werkzeug
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschiede in der Ergonomie des Chirurgen zwischen den beiden Ansätzen, gemessen anhand der NASA-TLX- und RULA-Ergonomiebewertungen.
Zwei Jahre
Analyse der Institutionskosten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtkosten der Operation für die beiden Ansätze.
Zwei Jahre
Langfristige Rezidivratenunterschiede
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vergleich der Rezidivraten, bewertet durch einen unabhängigen, verblindeten Gutachter
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch

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