- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02816658
Die Rolle der Roboterplattform in der Operation zur Reparatur von Leistenhernien
Leistenbruch-Reparatur ist eine der am häufigsten durchgeführten allgemeinchirurgischen Operationen. Allerdings ist bis heute der ideale chirurgische Ansatz für Leistenbruchchirurgie. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der die laparoskopische Leistenhernienoperation mit der robotergestützten Leistenhernienoperation verglichen wird.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der robotergestützte Ansatz zur Reparatur von Leistenbrüchen zu verbesserten postoperativen Ergebnissen im Vergleich zu herkömmlichen laparoskopischen Reparaturen von Leistenbrüchen führen wird.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob der Roboteransatz im Vergleich zu einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur zu einer signifikanten Verringerung der postoperativen Schmerzen und einer früheren Rückkehr zur vollen Funktion führt.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Durchführung einer Kostenanalyse zur Bestimmung der finanziellen Auswirkungen der Durchführung einer robotergestützten gegenüber einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der Wirkung der vom Chirurgen berichteten Ergonomie bei der Durchführung laparoskopischer versus robotergestützter Leistenhernienreparaturen.
Spezifisches Ziel Nr. 4: Bewertung der langfristigen Rezidivraten von Hernien im Zusammenhang mit laparoskopischen versus robotergestützten Leistenhernienreparaturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistenhernienkorrektur ist das am häufigsten durchgeführte allgemeine chirurgische Verfahren in den Vereinigten Staaten. Trotz der Verbreitung dieses Verfahrens gibt es keinen Konsens über die optimale Herangehensweise an dieses chirurgische Verfahren. Seit dem Aufkommen der laparoskopischen Versorgung von Leistenhernien im Jahr 1990 gibt es eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten, die die Wirksamkeit dieses minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes untersucht haben. Bis heute hat sich der laparoskopische Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien als vorteilhaft erwiesen, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und eine frühere Rückkehr zur normalen Aktivität im Vergleich zur traditionellen offenen Leistenbruchreparatur zu ermöglichen. Darüber hinaus wurde der laparoskopische Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien für rezidivierende Reparaturen von Leistenhernien und bilateralen Reparaturen von Leistenhernien befürwortet.
Trotz dieser Vorteile gibt es jedoch einige Einschränkungen der laparoskopischen Leistenhernienreparatur. Insbesondere instabile Kameraplattformen, zweidimensionale Bildgebung, starre laparoskopische Instrumente und eine schlechte Ergonomie des Chirurgen machen den laparoskopischen Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien zu einer Herausforderung. Darüber hinaus war die Lernkurve, die mit einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur verbunden ist, für viele Chirurgen unerschwinglich. Schließlich erfordert der laparoskopische Ansatz zur Reparatur eines Leistenbruchs häufig die Verwendung irgendeiner Form von Fixierungsvorrichtung, wie etwa chirurgischer Heftklammern, die mit chronischen Schmerzen, Gefäßverletzungen sowie erhöhten Gesamtkosten der Operation in Verbindung gebracht wurden. Es hat sich gezeigt, dass die Roboterplattform dazu beiträgt, viele dieser Mängel der laparoskopischen Chirurgie auszugleichen, da sie eine dreidimensionale Bildgebung, verbesserte Instrumentenmobilität, Artikulation und Nahtfähigkeit bietet (was ein kostengünstigeres Verfahren mit geringerem Risiko von post -operativer chronischer Schmerz) und Komfort für den Chirurgen. Aus diesen Gründen ist es wichtig, die spezifischen Vorteile zu bestimmen, die der Roboteransatz für die Reparatur von Leistenhernien bietet.
Der laparoskopische Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien hat sich als vorteilhaft erwiesen, um postoperative Schmerzen und eine frühere Rückkehr zur normalen Aktivität im Vergleich zur traditionellen offenen Leistenhernienreparatur zu reduzieren. Die Gesamtpenetranz der laparoskopischen Leistenhernienkorrektur ist jedoch konstant unter 20 % aller in den Vereinigten Staaten durchgeführten Leistenhernienoperationen geblieben. Die Roboterplattform bietet mehrere potenzielle Vorteile gegenüber der laparoskopischen Leistenhernienreparatur, darunter dreidimensionale Visualisierung, die Fähigkeit, das Netz zu nähen (anstatt zu heften), sowie die Fähigkeit, den Peritonealdefekt zu schließen. Diese technologische Plattform könnte Chirurgen eine frühere Akzeptanz und Kompetenz bei der Durchführung einer minimal-invasiven Leistenhernienreparatur mit verbesserten chirurgischen Ergebnissen bieten. Da immer mehr Allgemeinchirurgen damit beginnen, Roboterchirurgie in ihre Praxis zu integrieren, könnte die Roboterplattform weitere Verbesserungen bei den Ergebnissen der minimalinvasiven Leistenhernienreparatur gegenüber sogar der traditionellen laparoskopischen Leistenhernienreparatur bieten.
Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, in der die robotergestützte mit der laparoskopischen Leistenhernien-Reparaturtechnik verglichen wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der robotergestützte Ansatz zur Reparatur von Leistenbrüchen zu verbesserten postoperativen Ergebnissen im Vergleich zu herkömmlichen laparoskopischen Reparaturen von Leistenbrüchen führen wird.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob der Roboteransatz im Vergleich zu einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur zu einer signifikanten Verringerung der postoperativen Schmerzen und einer früheren Rückkehr zur vollen Funktion führt.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Durchführung einer Kostenanalyse zur Bestimmung der finanziellen Auswirkungen der Durchführung einer robotergestützten gegenüber einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der Wirkung der vom Chirurgen berichteten Ergonomie bei der Durchführung laparoskopischer versus robotergestützter Leistenhernienreparaturen.
Spezifisches Ziel Nr. 4: Bewertung der langfristigen Rezidivraten von Hernien im Zusammenhang mit laparoskopischen versus robotergestützten Leistenhernienreparaturen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Keine vorherige offene Bauchoperation am oder unterhalb des Nabels
- Primäre oder rezidivierende einseitige Leistenbruchreparation
- Keine vorherige präperitoneale Netzplatzierung
- BMI kleiner oder gleich 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Reparatur eines offenen Leistenbruchs
- Patienten, die sich zur Beurteilung von bilateralen Leistenhernien vorstellen
- Patienten, die eine chirurgische Reparatur eines strangulierten Leistenbruchs benötigen
- Patienten mit Lebererkrankungen, definiert durch das Vorhandensein von Aszites
- Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Laparoskopische Leistenhernienreparatur durch einen transabdominalen, präperitonealen Zugang
|
Laparoskopische Reparatur von Leistenhernien
|
|
Aktiver Komparator: Roboterchirurgie
Robotergesteuerte Leistenhernienreparatur
|
Robotergesteuerte Leistenhernienreparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Unterschiede in den postoperativen Schmerzen zwischen Patienten, die sich einer robotergestützten Leistenhernienkorrektur im Vergleich zur laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterziehen.
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Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergonomisches Werkzeug
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Unterschiede in der Ergonomie des Chirurgen zwischen den beiden Ansätzen, gemessen anhand der NASA-TLX- und RULA-Ergonomiebewertungen.
|
Zwei Jahre
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Analyse der Institutionskosten
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Gesamtkosten der Operation für die beiden Ansätze.
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Zwei Jahre
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Langfristige Rezidivratenunterschiede
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Vergleich der Rezidivraten, bewertet durch einen unabhängigen, verblindeten Gutachter
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1594
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