- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02816658
Robotplattformens roll vid reparation av ljumskbråck
Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste allmänkirurgiska operationerna. Men hittills den idealiska kirurgiska metoden för ljumskbråck kirurgi. Utredarna föreslår därför en randomiserad kontrollerad studie som jämför laparoskopisk kirurgi för ljumskbråck med robotisk kirurgi för ljumskbråck.
Utredarna antar att den robotbaserade metoden för reparation av ljumskbråck kommer att resultera i förbättrade postoperativa resultat jämfört med traditionella laparoskopiska reparationer av ljumskbråck.
Specifikt mål #1: Att avgöra om robotmetoden kommer att resultera i en signifikant minskning av postoperativ smärta och tidigare återgång till full funktion jämfört med en laparoskopisk ljumskbråckreparation.
Specifikt mål #2: Att utföra en kostnadsanalys för att fastställa de ekonomiska konsekvenserna av att utföra en robot- kontra en laparoskopisk ljumskbråckreparation.
Specifikt mål #3: Att bestämma effekten av kirurgens rapporterade ergonomi när de utför laparoskopiska kontra robotiska ljumskbråcksreparationer.
Specifikt mål #4: Utvärdera de långsiktiga återfallsfrekvenserna för bråck som är förknippade med laparoskopiska kontra robotiska ljumskbråcksreparationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av ljumskbråck är den vanligaste allmänna operationen i USA. Trots förekomsten av denna procedur finns det ingen konsensus om det optimala tillvägagångssättet för detta kirurgiska ingrepp. Sedan tillkomsten av den laparoskopiska ljumskbråckreparationen 1990, finns det en växande mängd forskning som har undersökt effektiviteten av detta minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt. Hittills har det laparoskopiska tillvägagångssättet för reparation av ljumskbråck visat sig vara fördelaktigt för att minska postoperativ smärta och möjliggöra tidigare återgång till normal aktivitet jämfört med den traditionella reparationen av öppna ljumskbråck. Dessutom har den laparoskopiska metoden för reparation av ljumskbråck förespråkats för återkommande reparationer av ljumskbråck och bilaterala reparationer av ljumskbråck.
Trots dessa fördelar finns det dock flera begränsningar för reparation av laparoskopisk ljumskbråck. Specifikt instabila kameraplattformar, tvådimensionell bildbehandling, stela laparoskopiska instrument och dålig ergonomi för kirurgen gör det laparoskopiska tillvägagångssättet för reparation av ljumskbråck utmanande. Dessutom har inlärningskurvan förknippad med en laparoskopisk ljumskbråckreparation varit oöverkomlig för många kirurger. Slutligen kräver det laparoskopiska tillvägagångssättet för reparation av ljumskbråck ofta användning av någon form av fixeringsanordning, såsom kirurgiska stift, som har förknippats med kronisk smärta, kärlskada, såväl som ökade totala kostnader för operationen. Robotplattformen har visat sig hjälpa till att kompensera för många av dessa brister med laparoskopisk kirurgi eftersom den ger tredimensionell bildbehandling, förbättrad instrumentrörlighet, artikulation, sutureringsförmåga (vilket möjliggör en mer kostnadseffektiv procedur med minskad risk för postning -operativ kronisk smärta), och kirurgens komfort. På grund av dessa skäl är det viktigt att fastställa de specifika fördelarna som robotmetoden ger för reparationer av ljumskbråck.
Det laparoskopiska tillvägagångssättet för reparation av ljumskbråck har visat sig vara fördelaktigt för att minska postoperativ smärta och tidigare återgång till normal aktivitet jämfört med den traditionella reparationen av öppna ljumskbråck. Den totala penetreringen av laparoskopisk ljumskbråcksreparation har dock hållit sig konsekvent under 20 % av alla ljumskbråcksprocedurer som utförs i USA. Robotplattformen ger flera potentiella fördelar jämfört med reparationen av laparoskopisk ljumskbråck, inklusive tredimensionell visualisering, förmågan att suturera (istället för att klistra) nätet, samt förmågan att suturera bukdefekten stängd. Denna tekniska plattform skulle kunna ge kirurger tidigare användning och färdighet att utföra en minimalt invasiv reparation av ljumskbråck med förbättrade kirurgiska resultat. När mer allmänna kirurger börjar införliva robotkirurgi i sin praktik, kan robotplattformen ge ytterligare förbättringar av resultaten av minimalt invasiv reparation av ljumskbråck jämfört med till och med traditionell laparoskopisk ljumskbråcksreparation.
Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning som jämför robottekniker kontra laparoskopiska ljumskbråckreparationstekniker. Utredarna antar att den robotbaserade metoden för reparation av ljumskbråck kommer att resultera i förbättrade postoperativa resultat jämfört med traditionella laparoskopiska reparationer av ljumskbråck.
Specifikt mål #1: Att avgöra om robotmetoden kommer att resultera i en signifikant minskning av postoperativ smärta och tidigare återgång till full funktion jämfört med en laparoskopisk ljumskbråckreparation.
Specifikt mål #2: Att utföra en kostnadsanalys för att fastställa de ekonomiska konsekvenserna av att utföra en robot- kontra en laparoskopisk ljumskbråckreparation.
Specifikt mål #3: Att bestämma effekten av kirurgens rapporterade ergonomi när de utför laparoskopiska kontra robotiska ljumskbråcksreparationer.
Specifikt mål #4: Utvärdera de långsiktiga återfallsfrekvenserna för bråck som är förknippade med laparoskopiska kontra robotiska ljumskbråcksreparationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Ingen tidigare öppen bukkirurgi vid eller under naveln
- Primär eller återkommande ensidig reparation av ljumskbråck
- Ingen tidigare preperitoneal mesh-placering
- BMI mindre än eller lika med 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Behov av ett öppet ljumskbråck reparation
- Patienter som presenterar för utvärdering av bilaterala inguinalbråck
- Patienter som behöver kirurgisk reparation av ett strypt ljumskbråck
- Patienter med leversjukdom definieras av närvaron av ascites
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopiskt ljumskbråck Reparation genom en transabdominal, preperitoneal metod
|
Laparoskopisk ljumskbråck reparation
|
|
Aktiv komparator: Robotkirurgi
Robotisk ljumskbråck reparation
|
Robotisk ljumskbråck reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 2 år
|
Skillnader i postoperativ smärta mellan de patienter som genomgår robotisk ljumskbråcksreparation kontra laparoskopisk ljumskbråcksreparation.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ergonomiskt verktyg
Tidsram: 2 år
|
Skillnader i kirurgens ergonomi mellan de två tillvägagångssätten mätt av NASA-TLX och RULA ergonomiska bedömningar.
|
2 år
|
|
Institutionskostnadsanalys
Tidsram: 2 år
|
Total kostnad för operationen för de två tillvägagångssätten.
|
2 år
|
|
Långsiktiga skillnader i återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av återfallsfrekvenser, bedömda av en oberoende, förblindad bedömare
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .