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Il ruolo della piattaforma robotica nella chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale

28 gennaio 2022 aggiornato da: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi di chirurgia generale più comunemente eseguiti. Tuttavia, ad oggi, l'approccio chirurgico ideale per la chirurgia dell'ernia inguinale. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta la riparazione chirurgica dell'ernia inguinale laparoscopica con la chirurgia robotica di riparazione dell'ernia inguinale.

I ricercatori ipotizzano che l'approccio robotico alla riparazione dell'ernia inguinale si tradurrà in risultati post-operatori migliori rispetto alle tradizionali riparazioni dell'ernia inguinale laparoscopica.

Obiettivo specifico n. 1: determinare se l'approccio robotico si tradurrà in una significativa riduzione del dolore postoperatorio e in un ritorno anticipato alla piena funzionalità rispetto a una riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica.

Obiettivo specifico n. 2: eseguire un'analisi dei costi per determinare le implicazioni finanziarie dell'esecuzione di una riparazione dell'ernia inguinale robotica rispetto a una laparoscopica.

Obiettivo specifico n. 3: Determinare l'effetto dell'ergonomia riferita dal chirurgo durante l'esecuzione di riparazioni di ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica.

Obiettivo specifico n. 4: valutare i tassi di recidiva di ernia a lungo termine associati alle riparazioni di ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale è la procedura di chirurgia generale più comunemente eseguita negli Stati Uniti. Nonostante la prevalenza di questa procedura, non vi è consenso sull'approccio ottimale a questa procedura chirurgica. Dall'avvento della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica nel 1990, c'è un crescente corpo di ricerca che ha studiato l'efficacia di questo approccio chirurgico minimamente invasivo. Ad oggi, l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale si è dimostrato utile nel ridurre il dolore post-operatorio e consentire un ritorno anticipato alla normale attività rispetto alla tradizionale riparazione dell'ernia inguinale aperta. Inoltre, l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale è stato sostenuto per le riparazioni ricorrenti dell'ernia inguinale e per le riparazioni dell'ernia inguinale bilaterale.

Nonostante questi vantaggi, tuttavia, ci sono diversi limiti della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica. In particolare, le piattaforme instabili della telecamera, l'imaging bidimensionale, gli strumenti laparoscopici rigidi e la scarsa ergonomia del chirurgo rendono difficile l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale. Inoltre, la curva di apprendimento associata a una riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica è stata proibitiva per molti chirurghi. Infine, l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale richiede spesso l'utilizzo di una qualche forma di dispositivo di fissaggio, come chiodi chirurgici, che sono stati associati a dolore cronico, lesioni vascolari, nonché a un aumento del costo complessivo dell'operazione. È stato dimostrato che la piattaforma robotica aiuta a compensare molte di queste carenze della chirurgia laparoscopica in quanto fornisce immagini tridimensionali, migliore mobilità dello strumento, articolazione, capacità di sutura (che consente una procedura più economica con un minor rischio di post -dolore cronico operatorio) e comfort del chirurgo. Per questi motivi, è importante determinare i vantaggi specifici che l'approccio robotico fornirà per le riparazioni dell'ernia inguinale.

L'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale si è dimostrato utile nel ridurre il dolore post-operatorio e il ritorno anticipato alla normale attività rispetto alla tradizionale riparazione dell'ernia inguinale aperta. Tuttavia, la penetranza complessiva della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica è rimasta costantemente al di sotto del 20% di tutte le procedure di ernia inguinale eseguite negli Stati Uniti. La piattaforma robotica offre diversi potenziali vantaggi rispetto alla riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica, tra cui la visualizzazione tridimensionale, la capacità di suturare (piuttosto che attaccare) la rete, nonché la capacità di suturare il difetto peritoneale chiuso. Questa piattaforma tecnologica potrebbe fornire ai chirurghi un'adozione precoce e la competenza per eseguire una riparazione dell'ernia inguinale minimamente invasiva con risultati chirurgici migliori. Man mano che i chirurghi più generici iniziano a incorporare la chirurgia robotica nella loro pratica, la piattaforma robotica potrebbe fornire ulteriori miglioramenti nei risultati della riparazione dell'ernia inguinale minimamente invasiva rispetto alla tradizionale riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica.

Gli investigatori propongono uno studio clinico randomizzato che confronta le tecniche di riparazione dell'ernia inguinale robotica rispetto a quella laparoscopica. I ricercatori ipotizzano che l'approccio robotico alla riparazione dell'ernia inguinale si tradurrà in risultati post-operatori migliori rispetto alle tradizionali riparazioni dell'ernia inguinale laparoscopica.

Obiettivo specifico n. 1: determinare se l'approccio robotico si tradurrà in una significativa riduzione del dolore postoperatorio e in un ritorno anticipato alla piena funzionalità rispetto a una riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica.

Obiettivo specifico n. 2: eseguire un'analisi dei costi per determinare le implicazioni finanziarie dell'esecuzione di una riparazione dell'ernia inguinale robotica rispetto a una laparoscopica.

Obiettivo specifico n. 3: Determinare l'effetto dell'ergonomia riferita dal chirurgo durante l'esecuzione di riparazioni di ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica.

Obiettivo specifico n. 4: valutare i tassi di recidiva di ernia a lungo termine associati alle riparazioni di ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 anni o più
  2. Nessun precedente intervento chirurgico addominale aperto in corrispondenza o al di sotto dell'ombelico
  3. Riparazione di ernia inguinale monolaterale primaria o ricorrente
  4. Nessun precedente posizionamento della rete preperitoneale
  5. BMI inferiore o uguale a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di una riparazione dell'ernia inguinale aperta
  2. Pazienti che si presentano per la valutazione di ernie inguinali bilaterali
  3. Pazienti che necessitano di riparazione chirurgica di un'ernia inguinale strozzata
  4. Pazienti con malattia epatica definita dalla presenza di ascite
  5. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi
  6. Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica
Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica attraverso un approccio transaddominale e preperitoneale
Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
Comparatore attivo: Chirurgia robotica
Riparazione robotica dell'ernia inguinale
Riparazione robotica dell'ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze nel dolore postoperatorio tra quei pazienti sottoposti a riparazione robotica dell'ernia inguinale rispetto alla riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento ergonomico
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze nell'ergonomia del chirurgo tra i due approcci misurate dalle valutazioni ergonomiche NASA-TLX e RULA.
2 anni
Analisi dei costi istituzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Costo totale dell'operazione per i due approcci.
2 anni
Differenze nel tasso di recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi di recidiva, valutati da un valutatore indipendente e cieco
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia, inguinale

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