- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02816658
Il ruolo della piattaforma robotica nella chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale
La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi di chirurgia generale più comunemente eseguiti. Tuttavia, ad oggi, l'approccio chirurgico ideale per la chirurgia dell'ernia inguinale. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta la riparazione chirurgica dell'ernia inguinale laparoscopica con la chirurgia robotica di riparazione dell'ernia inguinale.
I ricercatori ipotizzano che l'approccio robotico alla riparazione dell'ernia inguinale si tradurrà in risultati post-operatori migliori rispetto alle tradizionali riparazioni dell'ernia inguinale laparoscopica.
Obiettivo specifico n. 1: determinare se l'approccio robotico si tradurrà in una significativa riduzione del dolore postoperatorio e in un ritorno anticipato alla piena funzionalità rispetto a una riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica.
Obiettivo specifico n. 2: eseguire un'analisi dei costi per determinare le implicazioni finanziarie dell'esecuzione di una riparazione dell'ernia inguinale robotica rispetto a una laparoscopica.
Obiettivo specifico n. 3: Determinare l'effetto dell'ergonomia riferita dal chirurgo durante l'esecuzione di riparazioni di ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica.
Obiettivo specifico n. 4: valutare i tassi di recidiva di ernia a lungo termine associati alle riparazioni di ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale è la procedura di chirurgia generale più comunemente eseguita negli Stati Uniti. Nonostante la prevalenza di questa procedura, non vi è consenso sull'approccio ottimale a questa procedura chirurgica. Dall'avvento della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica nel 1990, c'è un crescente corpo di ricerca che ha studiato l'efficacia di questo approccio chirurgico minimamente invasivo. Ad oggi, l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale si è dimostrato utile nel ridurre il dolore post-operatorio e consentire un ritorno anticipato alla normale attività rispetto alla tradizionale riparazione dell'ernia inguinale aperta. Inoltre, l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale è stato sostenuto per le riparazioni ricorrenti dell'ernia inguinale e per le riparazioni dell'ernia inguinale bilaterale.
Nonostante questi vantaggi, tuttavia, ci sono diversi limiti della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica. In particolare, le piattaforme instabili della telecamera, l'imaging bidimensionale, gli strumenti laparoscopici rigidi e la scarsa ergonomia del chirurgo rendono difficile l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale. Inoltre, la curva di apprendimento associata a una riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica è stata proibitiva per molti chirurghi. Infine, l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale richiede spesso l'utilizzo di una qualche forma di dispositivo di fissaggio, come chiodi chirurgici, che sono stati associati a dolore cronico, lesioni vascolari, nonché a un aumento del costo complessivo dell'operazione. È stato dimostrato che la piattaforma robotica aiuta a compensare molte di queste carenze della chirurgia laparoscopica in quanto fornisce immagini tridimensionali, migliore mobilità dello strumento, articolazione, capacità di sutura (che consente una procedura più economica con un minor rischio di post -dolore cronico operatorio) e comfort del chirurgo. Per questi motivi, è importante determinare i vantaggi specifici che l'approccio robotico fornirà per le riparazioni dell'ernia inguinale.
L'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia inguinale si è dimostrato utile nel ridurre il dolore post-operatorio e il ritorno anticipato alla normale attività rispetto alla tradizionale riparazione dell'ernia inguinale aperta. Tuttavia, la penetranza complessiva della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica è rimasta costantemente al di sotto del 20% di tutte le procedure di ernia inguinale eseguite negli Stati Uniti. La piattaforma robotica offre diversi potenziali vantaggi rispetto alla riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica, tra cui la visualizzazione tridimensionale, la capacità di suturare (piuttosto che attaccare) la rete, nonché la capacità di suturare il difetto peritoneale chiuso. Questa piattaforma tecnologica potrebbe fornire ai chirurghi un'adozione precoce e la competenza per eseguire una riparazione dell'ernia inguinale minimamente invasiva con risultati chirurgici migliori. Man mano che i chirurghi più generici iniziano a incorporare la chirurgia robotica nella loro pratica, la piattaforma robotica potrebbe fornire ulteriori miglioramenti nei risultati della riparazione dell'ernia inguinale minimamente invasiva rispetto alla tradizionale riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica.
Gli investigatori propongono uno studio clinico randomizzato che confronta le tecniche di riparazione dell'ernia inguinale robotica rispetto a quella laparoscopica. I ricercatori ipotizzano che l'approccio robotico alla riparazione dell'ernia inguinale si tradurrà in risultati post-operatori migliori rispetto alle tradizionali riparazioni dell'ernia inguinale laparoscopica.
Obiettivo specifico n. 1: determinare se l'approccio robotico si tradurrà in una significativa riduzione del dolore postoperatorio e in un ritorno anticipato alla piena funzionalità rispetto a una riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica.
Obiettivo specifico n. 2: eseguire un'analisi dei costi per determinare le implicazioni finanziarie dell'esecuzione di una riparazione dell'ernia inguinale robotica rispetto a una laparoscopica.
Obiettivo specifico n. 3: Determinare l'effetto dell'ergonomia riferita dal chirurgo durante l'esecuzione di riparazioni di ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica.
Obiettivo specifico n. 4: valutare i tassi di recidiva di ernia a lungo termine associati alle riparazioni di ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Nessun precedente intervento chirurgico addominale aperto in corrispondenza o al di sotto dell'ombelico
- Riparazione di ernia inguinale monolaterale primaria o ricorrente
- Nessun precedente posizionamento della rete preperitoneale
- BMI inferiore o uguale a 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Necessità di una riparazione dell'ernia inguinale aperta
- Pazienti che si presentano per la valutazione di ernie inguinali bilaterali
- Pazienti che necessitano di riparazione chirurgica di un'ernia inguinale strozzata
- Pazienti con malattia epatica definita dalla presenza di ascite
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica
Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica attraverso un approccio transaddominale e preperitoneale
|
Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
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|
Comparatore attivo: Chirurgia robotica
Riparazione robotica dell'ernia inguinale
|
Riparazione robotica dell'ernia inguinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Differenze nel dolore postoperatorio tra quei pazienti sottoposti a riparazione robotica dell'ernia inguinale rispetto alla riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento ergonomico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Differenze nell'ergonomia del chirurgo tra i due approcci misurate dalle valutazioni ergonomiche NASA-TLX e RULA.
|
2 anni
|
|
Analisi dei costi istituzionali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Costo totale dell'operazione per i due approcci.
|
2 anni
|
|
Differenze nel tasso di recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto dei tassi di recidiva, valutati da un valutatore indipendente e cieco
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1594
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