Pegasys VR: 子供の社会不安の治療における仮想人間の統合
2018年10月18日 更新者:University of Central Florida
社会不安障害は、子どもたちの間でよくみられる重度の慢性疾患です。
小児の社会的有効性療法 (SET-C) は、この重度の慢性障害を持つ小児の生活に大きな影響を与える可能性がある、経験的に裏付けられた治療法です。
提案された Pegasys-VR™ システムは、学校や従来の外来診療所を含むさまざまな臨床環境への普及を可能にするため、その有用性を明確に高めます。
社会的スキル不足の治療に使用することで、メンタルヘルス担当者が現在直面している多くのリソースとロジスティックの障壁を解決する優れたソリューションが提供されます。
最終製品は、厳密に構築およびテストされた経験的にサポートされた治療法を普及させることにより、コストと実用的な問題に対処します。
VE を使用すると、従来の社会的スキル療法プログラムが費用対効果が高く、患者中心のプログラムになり、行動療法のバックグラウンドやトレーニングがほとんどない臨床医でも、通常は利用できないツールを使用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
不安障害は若者の間で最も一般的な精神障害であり、生涯有病率は一般人口の 18 ~ 20% です。
不安障害の中で、社会不安障害 (SAD) は全若者の 8% に影響を及ぼし、薬物乱用の可能性の増加、学業成績の制限、職業的機能の低下、社会的関係の障害または喪失など、重大な短期的および長期的な障害をもたらします。
新たなデータによると、全体的な治療戦略の一部として、ソーシャル スキル トレーニング、正式なピア ジェネラライゼーション セッション、および宿題を含む介入は、これらのコンポーネント (スキルのジェネラライゼーションを強化するように設計された後者の 2 つの要素) を含まない介入と比較して、有効性が向上することが示されています。
2 つの重要な治療要素 (ピアジェネラリゼーション、宿題) は、従来の臨床環境では実施が困難であり、さまざまな環境 (学校、外来患者、または地域施設など) でこれらのサービスを必要とする若者への最適な普及が制限されています。
最近完了したフェーズ I STTR で、研究者はインタラクティブな仮想環境 (VE) を開発および検証し、スキルの一般化に不可欠な集中的な行動練習の機会の必要性を解決しました。
Pegasys-VR™ として知られる VE は、正式なピア グループ活動 (クリニック ソリューション) や集中的な保護者の関与 (在宅ソリューション) を必要とせずに、社会的スキルの集中的な練習を可能にしました。
結果は、VE 環境を SET-C プログラムに実装することは、試験に参加した親、臨床医、および子供にとってアクセスしやすく、信頼でき、実現可能であることを示しました。
さらに、グループ内の変化を調べると、統計的に有意な SAD 症状の改善が示されました。
フェーズ I の成功と、システムの自動化を進めて臨床医や社交不安障害の若者の間での受け入れと採用を増やす必要があることを考えると、フェーズ II STTR 研究には次の目標があります。人工知能の自然言語システムを組み込みます。臨床実習用の追加の VE を開発し、宿題ソリューションを拡張して、本格的なゲーム理論と技術を使用して、生体内設定でスキルの習得と一般化の実習を強化する追加の機会を提供し、7 歳から 12 歳の若者を対象にランダム化比較試験を実施して、 Pegasys-VR™ が社交不安障害の若者に対する従来の行動介入と同じくらい効果的かどうか、および効果が 3 か月の追跡調査で維持されるかどうかをテストします。
Pegasys-VR™ が臨床的に有効である場合、簡単かつ迅速に普及できる持続可能で費用対効果の高い介入を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社交不安障害の診断
除外基準:
- IQ < 85、および/または併存する行為障害、双極性障害、重度のうつ病、自殺念慮、ADHD、発達障害または精神病性障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セットC
子供のための社会的有効性療法 (SET-C; Beidel et al., 2000) には、社会的スキルのトレーニング、仲間の一般化の経験、および生体内曝露が含まれます。
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グループ ソーシャル スキル トレーニング、ピア ジェネラライゼーション セッション、個別暴露療法
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実験的:ペガシスVR
SET-C SST および個々の暴露セッションは、アクティブ コンパレータと同じです。
Peer Generalization セッションは、Pegasys School として知られる仮想環境に置き換えられます。
子供たちは学校全体で人工知能のアバターと関わります。
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Pegasys-VR は、人工知能アバターと本格的なゲーム テクノロジを使用して、子供たちが社会的スキルを習得および使用するのを支援します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のための社会恐怖症と不安のインベントリ
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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子供の社交不安障害の自己報告尺度
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12週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社交不安障害の診断
時間枠:12週間
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診断面接の完了時に割り当てられます
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12週間
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子供の行動チェックリスト
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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子供の機能に対する親の評価
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12週でのベースラインからの変化
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機能の子供の全体的な評価
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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子どもの機能の臨床医による評価
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12週でのベースラインからの変化
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臨床全体改善尺度
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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子どもの改善に関する臨床医の評価
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12週でのベースラインからの変化
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行動評価
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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子どもの社会的スキルを直接観察する
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12週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Deborah C Beidel, Ph.D.、University of Central Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。