- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02816684
Pegasys VR: Virtuális emberek integrálása a gyermekek szociális szorongásának kezelésébe
2018. október 18. frissítette: University of Central Florida
A gyermekek körében a szociális szorongás gyakori, súlyos és krónikus betegség.
A Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) egy empirikusan alátámasztott kezelés, amely jelentős hatással lehet az e súlyos és krónikus betegségben szenvedő gyermekek életére.
A javasolt Pegasys-VR™ rendszer határozottan növelni fogja annak hasznosságát, mivel lehetővé teszi a terjesztést számos klinikai környezetben, beleértve az iskolákat és a hagyományos járóbeteg klinikákat.
Használata a szociális készségek hiányának kezelésére kiváló megoldást kínál a mentálhigiénés személyzet számára, megoldva számos erőforrás- és logisztikai akadályt, amellyel jelenleg szembesülnek.
A végtermék a költségekkel és a gyakorlati problémákkal foglalkozik egy empirikusan alátámasztott kezelés terjesztésével, amelyet szigorúan megépítettek és teszteltek.
A VE használata költséghatékony és betegközpontúvá teszi a hagyományos szociális készségek terápiás programjait, lehetővé téve, hogy még a viselkedésterápiában kevés múlttal/képzettséggel rendelkező klinikusok is rendelkezzenek olyan eszközökkel, amelyek általában nem állnak rendelkezésükre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarok a leggyakoribb pszichiátriai zavarok a fiatalok körében, életprevalenciája a teljes népesség 18-20%-a között mozog.
A szorongásos zavarok közül a szociális szorongásos zavar (SAD) az összes fiatal 8%-át érinti, ami jelentős rövid és hosszú távú károsodást okoz, beleértve a kábítószerrel való visszaélés megnövekedett valószínűségét, a korlátozott tanulmányi eredményeket, a foglalkozási működés gyengülését és a szociális kapcsolatok károsodását vagy hiányát.
Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy azok a beavatkozások, amelyek magukban foglalják a szociális készségek képzését, a formális kortárs általánosítási foglalkozásokat és az általános kezelési stratégia részét képező házi feladatokat, nagyobb hatékonyságot mutatnak az ezen összetevők nélküli beavatkozásokhoz képest – ez utóbbi két elem a képességek általánosítását hivatott elősegíteni.
Két kritikus kezelési elem (kortárs általánosítás, házi feladatok) nehezen kivitelezhető a hagyományos klinikai körülmények között, ami korlátozza az optimális terjesztést az e szolgáltatásokra szoruló fiatalok számára különböző körülmények között (pl. iskolában, járóbeteg vagy közösségi intézményekben).
A közelmúltban befejezett I. fázisú STTR során a kutatók egy interaktív virtuális környezetet (VE) fejlesztettek ki és validáltak, hogy megoldják az intenzív viselkedési gyakorlatok iránti igényt, amelyek kritikusak a képességek általánosítása szempontjából.
A Pegasys-VR™ néven ismert VE lehetővé tette a szociális készségek intenzív gyakorlását formális kortárscsoporti tevékenységek (klinikai megoldás) vagy intenzív szülői részvétel (otthoni megoldás) nélkül.
Az eredmények azt mutatták, hogy a VE-környezet beépítése a SET-C programba hozzáférhető, hiteles és megvalósítható volt a kísérletben részt vevő szülők, klinikusok és gyermekek számára.
Ezenkívül a csoporton belüli változások vizsgálata statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az SAD tüneteiben.
Tekintettel az I. fázis sikerére, valamint a rendszer automatizálásának növelésére annak érdekében, hogy a klinikusok és a szociálisan szorongó fiatalok körében nagyobb legyen az elfogadottság és elfogadás, a II. további VE-k kidolgozása a klinikán belüli gyakorlathoz, a házi feladat megoldásának bővítése, hogy további lehetőségeket biztosítson a készségek elsajátításának és általánosítási gyakorlatának megerősítésére in vivo környezetben, komoly játékelmélet és -technológia felhasználásával, valamint randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése 7-12 éves fiatalok körében. tesztelje, hogy a Pegasys-VR™ ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos viselkedési beavatkozások szociális szorongásos zavarban szenvedő fiatalok esetében, és hogy a hatások a 3 hónapos követés után is fennmaradnak-e.
Ha a Pegasys-VR™ klinikailag hatékony, akkor fenntartható, költséghatékony beavatkozást kínálna, amely könnyen és gyorsan terjeszthető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szociális szorongásos zavar diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- IQ < 85 és/vagy komorbid magatartászavar, bipoláris zavar, súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, ADHD, fejlődési rendellenességek vagy pszichotikus rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SET-C
A gyermekek szociális hatékonyságának terápiája (SET-C; Beidel et al., 2000) magában foglalja a szociális készségek képzését, a kortárs általánosítási tapasztalatokat és az in vivo expozíciót.
|
Csoportos szociális készségek tréning, kortárs általánosító foglalkozások, egyéni expozíciós terápia
|
|
Kísérleti: Pegasys-VR
A SET-C SST és az egyéni expozíciós munkamenetek ugyanazok, mint az aktív összehasonlító.
A peer általánosítási munkameneteket egy virtuális környezet váltja fel, az úgynevezett Pegasys School.
a gyerekek mesterségesen intelligens avatárokkal lépnek kapcsolatba az egész iskolában.
|
A Pegasys-VR mesterségesen intelligens avatarokat és komoly játéktechnológiát használ, hogy segítse a gyerekeket a szociális készségek elsajátításában és használatában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális fóbia és szorongás leltár gyerekeknek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
a szociális szorongásos zavar önbevallási mérőszáma gyermekeknél
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociális szorongásos zavar diagnózisa
Időkeret: 12 hét
|
a diagnosztikai interjú végén
|
12 hét
|
|
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
szülői értékelés a gyermek működéséről
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Gyermek globális működési értékelése
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
a gyermek működésének klinikai értékelése
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Klinikai Globális Javulás Skála
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
a gyermek állapotának klinikai értékelése
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Viselkedésértékelés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
a gyermek szociális készségeinek közvetlen megfigyelése
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R42MH094019-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .