Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegasys VR: Virtuális emberek integrálása a gyermekek szociális szorongásának kezelésébe

2018. október 18. frissítette: University of Central Florida
A gyermekek körében a szociális szorongás gyakori, súlyos és krónikus betegség. A Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) egy empirikusan alátámasztott kezelés, amely jelentős hatással lehet az e súlyos és krónikus betegségben szenvedő gyermekek életére. A javasolt Pegasys-VR™ rendszer határozottan növelni fogja annak hasznosságát, mivel lehetővé teszi a terjesztést számos klinikai környezetben, beleértve az iskolákat és a hagyományos járóbeteg klinikákat. Használata a szociális készségek hiányának kezelésére kiváló megoldást kínál a mentálhigiénés személyzet számára, megoldva számos erőforrás- és logisztikai akadályt, amellyel jelenleg szembesülnek. A végtermék a költségekkel és a gyakorlati problémákkal foglalkozik egy empirikusan alátámasztott kezelés terjesztésével, amelyet szigorúan megépítettek és teszteltek. A VE használata költséghatékony és betegközpontúvá teszi a hagyományos szociális készségek terápiás programjait, lehetővé téve, hogy még a viselkedésterápiában kevés múlttal/képzettséggel rendelkező klinikusok is rendelkezzenek olyan eszközökkel, amelyek általában nem állnak rendelkezésükre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongásos zavarok a leggyakoribb pszichiátriai zavarok a fiatalok körében, életprevalenciája a teljes népesség 18-20%-a között mozog. A szorongásos zavarok közül a szociális szorongásos zavar (SAD) az összes fiatal 8%-át érinti, ami jelentős rövid és hosszú távú károsodást okoz, beleértve a kábítószerrel való visszaélés megnövekedett valószínűségét, a korlátozott tanulmányi eredményeket, a foglalkozási működés gyengülését és a szociális kapcsolatok károsodását vagy hiányát. Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy azok a beavatkozások, amelyek magukban foglalják a szociális készségek képzését, a formális kortárs általánosítási foglalkozásokat és az általános kezelési stratégia részét képező házi feladatokat, nagyobb hatékonyságot mutatnak az ezen összetevők nélküli beavatkozásokhoz képest – ez utóbbi két elem a képességek általánosítását hivatott elősegíteni. Két kritikus kezelési elem (kortárs általánosítás, házi feladatok) nehezen kivitelezhető a hagyományos klinikai körülmények között, ami korlátozza az optimális terjesztést az e szolgáltatásokra szoruló fiatalok számára különböző körülmények között (pl. iskolában, járóbeteg vagy közösségi intézményekben). A közelmúltban befejezett I. fázisú STTR során a kutatók egy interaktív virtuális környezetet (VE) fejlesztettek ki és validáltak, hogy megoldják az intenzív viselkedési gyakorlatok iránti igényt, amelyek kritikusak a képességek általánosítása szempontjából. A Pegasys-VR™ néven ismert VE lehetővé tette a szociális készségek intenzív gyakorlását formális kortárscsoporti tevékenységek (klinikai megoldás) vagy intenzív szülői részvétel (otthoni megoldás) nélkül. Az eredmények azt mutatták, hogy a VE-környezet beépítése a SET-C programba hozzáférhető, hiteles és megvalósítható volt a kísérletben részt vevő szülők, klinikusok és gyermekek számára. Ezenkívül a csoporton belüli változások vizsgálata statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az SAD tüneteiben. Tekintettel az I. fázis sikerére, valamint a rendszer automatizálásának növelésére annak érdekében, hogy a klinikusok és a szociálisan szorongó fiatalok körében nagyobb legyen az elfogadottság és elfogadás, a II. további VE-k kidolgozása a klinikán belüli gyakorlathoz, a házi feladat megoldásának bővítése, hogy további lehetőségeket biztosítson a készségek elsajátításának és általánosítási gyakorlatának megerősítésére in vivo környezetben, komoly játékelmélet és -technológia felhasználásával, valamint randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése 7-12 éves fiatalok körében. tesztelje, hogy a Pegasys-VR™ ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos viselkedési beavatkozások szociális szorongásos zavarban szenvedő fiatalok esetében, és hogy a hatások a 3 hónapos követés után is fennmaradnak-e. Ha a Pegasys-VR™ klinikailag hatékony, akkor fenntartható, költséghatékony beavatkozást kínálna, amely könnyen és gyorsan terjeszthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szociális szorongásos zavar diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • IQ < 85 és/vagy komorbid magatartászavar, bipoláris zavar, súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, ADHD, fejlődési rendellenességek vagy pszichotikus rendellenességek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SET-C
A gyermekek szociális hatékonyságának terápiája (SET-C; Beidel et al., 2000) magában foglalja a szociális készségek képzését, a kortárs általánosítási tapasztalatokat és az in vivo expozíciót.
Csoportos szociális készségek tréning, kortárs általánosító foglalkozások, egyéni expozíciós terápia
Kísérleti: Pegasys-VR
A SET-C SST és az egyéni expozíciós munkamenetek ugyanazok, mint az aktív összehasonlító. A peer általánosítási munkameneteket egy virtuális környezet váltja fel, az úgynevezett Pegasys School. a gyerekek mesterségesen intelligens avatárokkal lépnek kapcsolatba az egész iskolában.
A Pegasys-VR mesterségesen intelligens avatarokat és komoly játéktechnológiát használ, hogy segítse a gyerekeket a szociális készségek elsajátításában és használatában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális fóbia és szorongás leltár gyerekeknek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
a szociális szorongásos zavar önbevallási mérőszáma gyermekeknél
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szociális szorongásos zavar diagnózisa
Időkeret: 12 hét
a diagnosztikai interjú végén
12 hét
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
szülői értékelés a gyermek működéséről
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
Gyermek globális működési értékelése
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
a gyermek működésének klinikai értékelése
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Klinikai Globális Javulás Skála
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
a gyermek állapotának klinikai értékelése
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Viselkedésértékelés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
a gyermek szociális készségeinek közvetlen megfigyelése
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R42MH094019-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel