- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02816684
Pegasys VR: integrazione di esseri umani virtuali nel trattamento dell'ansia sociale infantile
18 ottobre 2018 aggiornato da: University of Central Florida
Tra i bambini, l'ansia sociale è un disturbo comune, grave e cronico.
La terapia di efficacia sociale per i bambini (SET-C) è un trattamento supportato empiricamente con un potenziale significativo di impatto sulla vita dei bambini con questo disturbo grave e cronico.
Il sistema Pegasys-VR™ proposto migliorerà nettamente la sua utilità, poiché consentirà la diffusione in un'ampia varietà di contesti clinici, comprese le scuole e le tradizionali cliniche ambulatoriali.
Il suo utilizzo per il trattamento dei deficit di abilità sociali offrirà una soluzione superiore per il personale della salute mentale, risolvendo molte delle risorse e delle barriere logistiche che devono attualmente affrontare.
Il prodotto finale affronterà costi e problemi pratici diffondendo un trattamento supportato empiricamente che è stato rigorosamente costruito e testato.
L'uso della VE renderà i tradizionali programmi di terapia delle abilità sociali convenienti e incentrati sul paziente, consentendo anche ai medici con poca esperienza/formazione nella terapia comportamentale di disporre di strumenti che in genere non sono a loro disposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono i disturbi psichiatrici più comuni tra i giovani, con una prevalenza una tantum compresa tra il 18 e il 20% della popolazione generale.
Tra i disturbi d'ansia, il disturbo d'ansia sociale (SAD) colpisce l'8% di tutti i giovani, con conseguente compromissione significativa a breve e lungo termine, tra cui una maggiore probabilità di abuso di sostanze, risultati scolastici limitati, funzionamento lavorativo attenuato e relazioni sociali compromesse o mancanti.
I dati emergenti suggeriscono che gli interventi che includono formazione sulle abilità sociali, sessioni formali di generalizzazione tra pari e compiti a casa come parte di una strategia di trattamento globale mostrano una maggiore efficacia rispetto agli interventi senza questi componenti - gli ultimi due elementi progettati per migliorare la generalizzazione delle abilità.
Due elementi critici del trattamento (generalizzazione tra pari, assegnazione dei compiti a casa) sono difficili da implementare nei contesti clinici tradizionali, limitando la diffusione ottimale ai giovani che necessitano di questi servizi in contesti diversi (ad esempio, a scuola, ambulatoriali o strutture comunitarie).
In un STTR di fase I recentemente completato, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato un ambiente virtuale interattivo (VE) per risolvere la necessità di opportunità di pratica comportamentale intensiva che sono fondamentali per la generalizzazione delle abilità.
Il VE, noto come Pegasys-VR™, ha consentito la pratica intensiva delle abilità sociali senza la necessità di attività formali di gruppo di pari (nella soluzione clinica) o di un intenso coinvolgimento dei genitori (soluzione a casa).
I risultati hanno indicato che l'implementazione di un ambiente VE nel programma SET-C era accessibile, credibile e fattibile per i genitori, i medici ei bambini che hanno partecipato alla sperimentazione.
Inoltre, l'esame dei cambiamenti all'interno del gruppo ha indicato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi del SAD.
Dato il successo della Fase I e la necessità di aumentare l'automazione del sistema per aumentare la sua accettazione e adozione tra i medici e i giovani con ansia sociale, lo studio STTR di Fase II avrà i seguenti obiettivi: incorporare un sistema di linguaggio naturale di intelligenza artificiale, sviluppare ulteriori VE per la pratica in clinica, espandere la soluzione dei compiti a casa per fornire ulteriori opportunità per rafforzare l'acquisizione delle competenze e la pratica di generalizzazione in contesti in-vivo, utilizzando la teoria e la tecnologia dei giochi seri, e condurre uno studio controllato randomizzato con giovani di età compresa tra 7 e 12 anni verificare se Pegasys-VR™ è efficace quanto un tradizionale intervento comportamentale per i giovani con disturbo d'ansia sociale e se gli effetti vengono mantenuti a 3 mesi di follow-up.
Se Pegasys-VR™ è clinicamente efficace, offrirebbe un intervento sostenibile ed economico che può essere diffuso facilmente e rapidamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo d'ansia sociale
Criteri di esclusione:
- un QI < 85 e/o la presenza di disturbo della condotta in comorbilità, disturbo bipolare, depressione grave, ideazione suicidaria, ADHD, disturbi dello sviluppo o disturbi psicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SET-C
La terapia dell'efficacia sociale per i bambini (SET-C; Beidel et al., 2000) include la formazione delle abilità sociali, esperienze di generalizzazione tra pari ed esposizione in vivo.
|
Formazione sulle abilità sociali di gruppo, sessioni di generalizzazione tra pari, terapia dell'esposizione individuale
|
Sperimentale: Pegasys VR
SET-C SST e le singole sessioni di esposizione sono le stesse del comparatore attivo.
Le sessioni di generalizzazione tra pari sono sostituite da un ambiente virtuale, noto come Pegasys School.
i bambini interagiscono con avatar artificialmente intelligenti in tutta la scuola.
|
Pegasys-VR utilizza avatar artificialmente intelligenti e una tecnologia di gioco seria per assistere i bambini nell'acquisizione e nell'uso delle abilità sociali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario della fobia sociale e dell'ansia per i bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
misura self-report del disturbo d'ansia sociale nei bambini
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
assegnato al termine del colloquio diagnostico
|
12 settimane
|
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
valutazione genitoriale del funzionamento del bambino
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Valutazione globale del funzionamento del bambino
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
valutazione clinica del funzionamento del bambino
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Scala di miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
valutazione clinica del miglioramento del bambino
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Valutazione comportamentale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
osservazione diretta delle abilità sociali del bambino
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R42MH094019-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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