- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816684
Pegasys VR: Integracja wirtualnych ludzi w leczeniu dziecięcego lęku społecznego
18 października 2018 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Wśród dzieci lęk społeczny jest powszechnym, ciężkim i przewlekłym zaburzeniem.
Terapia Efektywności Społecznej dla Dzieci (SET-C) jest wspieraną empirycznie terapią, która ma znaczący wpływ na życie dzieci z tym poważnym i przewlekłym zaburzeniem.
Proponowany system Pegasys-VR™ znacznie zwiększy jego użyteczność, ponieważ umożliwi rozpowszechnienie go w wielu różnych środowiskach klinicznych, w tym w szkołach i tradycyjnych przychodniach.
Jego zastosowanie w leczeniu deficytów umiejętności społecznych będzie stanowić doskonałe rozwiązanie dla personelu zajmującego się zdrowiem psychicznym, rozwiązując wiele barier zasobów i logistyki, z którymi się obecnie borykają.
Produkt końcowy będzie uwzględniał koszty i kwestie praktyczne poprzez rozpowszechnianie popartej empirycznie metody leczenia, która została rygorystycznie opracowana i przetestowana.
Korzystanie z VE sprawi, że tradycyjne programy terapii umiejętności społecznych będą opłacalne i skoncentrowane na pacjencie, dzięki czemu nawet klinicyści z niewielkim doświadczeniem/przeszkoleniem w zakresie terapii behawioralnej będą mieli dostęp do narzędzi, które zazwyczaj nie są dla nich dostępne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe są najczęstszymi zaburzeniami psychicznymi wśród młodzieży, a częstość ich występowania w ciągu całego życia wynosi od 18 do 20% populacji ogólnej.
Wśród zaburzeń lękowych, fobia społeczna (SAD) dotyka 8% całej młodzieży, powodując znaczne krótko- i długoterminowe upośledzenie, w tym zwiększone prawdopodobieństwo nadużywania substancji, ograniczone osiągnięcia w nauce, osłabione funkcjonowanie zawodowe oraz upośledzone lub brakujące relacje społeczne.
Pojawiające się dane sugerują, że interwencje, które obejmują trening umiejętności społecznych, formalne sesje uogólniania rówieśników i zadania domowe jako część ogólnej strategii leczenia, wykazują większą skuteczność w porównaniu z interwencjami bez tych elementów – dwóch ostatnich elementów, które mają na celu poprawę uogólnienia umiejętności.
Dwa krytyczne elementy leczenia (uogólnianie przez rówieśników, zadania domowe) są trudne do wdrożenia w tradycyjnych warunkach klinicznych, co ogranicza optymalne rozpowszechnianie do młodzieży potrzebującej tych usług w różnych warunkach (np. w szkole, ambulatorium lub placówkach społecznych).
W niedawno zakończonej fazie I STTR badacze opracowali i zweryfikowali interaktywne środowisko wirtualne (VE), aby rozwiązać potrzebę intensywnych ćwiczeń behawioralnych, które są kluczowe dla uogólnienia umiejętności.
VE, znany jako Pegasys-VR™, umożliwiał intensywną praktykę umiejętności społecznych bez potrzeby formalnych zajęć w grupie rówieśniczej (rozwiązanie w klinice) lub intensywnego zaangażowania rodziców (rozwiązanie w domu).
Wyniki wskazują, że wdrożenie środowiska VE do programu SET-C było dostępne, wiarygodne i wykonalne dla rodziców, klinicystów i dzieci, które uczestniczyły w badaniu.
Ponadto badanie zmian wewnątrzgrupowych wykazało istotną statystycznie poprawę objawów SAD.
Biorąc pod uwagę sukces fazy I oraz potrzebę zwiększenia automatyzacji systemu w celu zwiększenia jego akceptacji i adopcji wśród klinicystów i młodzieży z lękiem społecznym, badanie STTR fazy II będzie miało następujące cele: włączenie systemu języka naturalnego opartego na sztucznej inteligencji, opracować dodatkowe VE do praktyki w klinice, rozszerzyć rozwiązanie pracy domowej, aby zapewnić dodatkowe możliwości wzmocnienia praktyki nabywania umiejętności i uogólniania w warunkach in vivo, z wykorzystaniem poważnej teorii gier i technologii oraz przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę z młodzieżą w wieku od 7 do 12 lat sprawdzić, czy Pegasys-VR™ jest tak samo skuteczny jak tradycyjne interwencje behawioralne dla młodzieży z fobią społeczną i czy efekty utrzymują się po 3 miesiącach obserwacji.
Jeśli Pegasys-VR™ okaże się klinicznie skuteczny, będzie stanowił zrównoważoną, opłacalną interwencję, którą można łatwo i szybko rozpowszechnić.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza fobii społecznej
Kryteria wyłączenia:
- IQ < 85 i/lub obecność współistniejących zaburzeń zachowania, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, myśli samobójczych, ADHD, zaburzeń rozwojowych lub zaburzeń psychotycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SET-C
Terapia Efektywności Społecznej dla Dzieci (SET-C; Beidel i in., 2000) obejmuje trening umiejętności społecznych, doświadczenia uogólniania rówieśników i ekspozycję in vivo.
|
Grupowy trening umiejętności społecznych, sesje uogólniające rówieśników, indywidualna terapia ekspozycji
|
|
Eksperymentalny: Pegasys-VR
SET-C SST i indywidualne sesje ekspozycji są takie same jak dla aktywnego komparatora.
Sesje uogólnienia rówieśników są zastępowane środowiskiem wirtualnym, znanym jako Pegasys School.
dzieci mają kontakt ze sztucznie inteligentnymi awatarami w całej szkole.
|
Pegasys-VR wykorzystuje sztucznie inteligentne awatary i poważną technologię gier, aby pomóc dzieciom w nabywaniu i wykorzystywaniu umiejętności społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz fobii społecznej i lęku dla dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
samoopisowa miara zespołu lęku społecznego u dzieci
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza zespołu lęku społecznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
przypisany po zakończeniu wywiadu diagnostycznego
|
12 tygodni
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
rodzicielska ocena funkcjonowania dziecka
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Globalna ocena funkcjonowania dziecka
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
kliniczna ocena funkcjonowania dziecka
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
|
Globalna Skala Poprawy Klinicznej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
kliniczna ocena poprawy dziecka
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
|
Ocena behawioralna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
bezpośrednia obserwacja umiejętności społecznych dziecka
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R42MH094019-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Terapia efektywności społecznej dla dzieci
-
University of YalovaZakończonyDzieci | Wiedza o zdrowiu | Ważność rzetelności skali | Astma (diagnoza)Turcja (Türkiye)
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyChoroby reumatyczne | Dziecko, Tylko | RamięIndyk
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre for Aging and Brain Health... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone