- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02816684
Pegasys VR : Intégrer des humains virtuels dans le traitement de l'anxiété sociale chez les enfants
18 octobre 2018 mis à jour par: University of Central Florida
Chez les enfants, l'anxiété sociale est un trouble fréquent, grave et chronique.
La thérapie d'efficacité sociale pour les enfants (SET-C) est un traitement empiriquement soutenu avec un potentiel significatif d'impact sur la vie des enfants atteints de ce trouble grave et chronique.
Le système Pegasys-VR™ proposé améliorera nettement son utilité, car il permettra sa diffusion dans une grande variété de contextes cliniques, y compris les écoles ainsi que les cliniques externes traditionnelles.
Son utilisation pour le traitement des déficits de compétences sociales offrira une solution supérieure pour le personnel de santé mentale, résolvant bon nombre des obstacles logistiques et de ressources auxquels ils sont actuellement confrontés.
Le produit final abordera les problèmes de coût et pratiques en diffusant un traitement empiriquement étayé qui a été rigoureusement construit et testé.
L'utilisation de l'EV rendra le programme traditionnel de thérapie des compétences sociales rentable et centré sur le patient, permettant même aux cliniciens ayant peu d'expérience/formation en thérapie comportementale d'avoir des outils qui ne leur sont généralement pas disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux sont les troubles psychiatriques les plus courants chez les jeunes, avec une prévalence au cours de la vie comprise entre 18 et 20 % de la population générale.
Parmi les troubles anxieux, le trouble d'anxiété sociale (TAS) touche 8 % de tous les jeunes, entraînant une déficience importante à court et à long terme, y compris une probabilité accrue de toxicomanie, une réussite scolaire limitée, un fonctionnement professionnel atténué et des relations sociales altérées ou absentes.
Les données émergentes suggèrent que les interventions qui incluent une formation aux compétences sociales, des séances formelles de généralisation par les pairs et des devoirs dans le cadre d'une stratégie de traitement globale montrent une efficacité accrue par rapport aux interventions sans ces composants - ces deux derniers éléments étant conçus pour améliorer la généralisation des compétences.
Deux éléments critiques du traitement (généralisation par les pairs, devoirs) sont difficiles à mettre en œuvre dans les milieux cliniques traditionnels, ce qui limite la diffusion optimale aux jeunes qui ont besoin de ces services dans différents milieux (p. ex., à l'école, en consultation externe ou dans des établissements communautaires).
Dans une phase I STTR récemment achevée, les chercheurs ont développé et validé un environnement virtuel interactif (EV) pour résoudre le besoin d'opportunités de pratique comportementale intensive qui sont essentielles à la généralisation des compétences.
Le VE, connu sous le nom de Pegasys-VR™, a permis une pratique intensive des compétences sociales sans avoir besoin d'activités formelles de groupe de pairs (solution en clinique) ou d'une implication parentale intensive (solution à domicile).
Les résultats ont indiqué que la mise en œuvre d'un environnement VE dans le programme SET-C était accessible, crédible et faisable pour les parents, les cliniciens et les enfants qui ont participé à l'essai.
En outre, l'examen des changements au sein du groupe a indiqué une amélioration statistiquement significative des symptômes du TAS.
Compte tenu du succès de la phase I et de la nécessité d'augmenter l'automatisation du système pour accroître son acceptation et son adoption par les cliniciens et les jeunes souffrant d'anxiété sociale, l'étude STTR de phase II aura les objectifs suivants : incorporer un système de langage naturel à intelligence artificielle, développer des EV supplémentaires pour la pratique en clinique, étendre la solution de devoirs pour offrir des opportunités supplémentaires de renforcer l'acquisition de compétences et la pratique de généralisation dans des contextes in vivo, en utilisant la théorie et la technologie des jeux sérieux, et mener un essai contrôlé randomisé avec des jeunes âgés de 7 à 12 ans pour tester si Pegasys-VR™ est aussi efficace qu'une intervention comportementale traditionnelle pour les jeunes souffrant de trouble d'anxiété sociale et si les effets se maintiennent lors d'un suivi de 3 mois.
Si Pegasys-VR™ est cliniquement efficace, il offrirait une intervention durable et rentable qui peut être facilement et rapidement diffusée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble d'anxiété sociale
Critère d'exclusion:
- un QI < 85 et/ou la présence d'un trouble des conduites comorbide, d'un trouble bipolaire, d'une dépression sévère, d'idées suicidaires, d'un TDAH, de troubles du développement ou de troubles psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ENSEMBLE-C
La thérapie d'efficacité sociale pour les enfants (SET-C ; Beidel et al., 2000) comprend la formation aux compétences sociales, les expériences de généralisation par les pairs et l'exposition in vivo.
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Formation en compétences sociales en groupe, séances de généralisation par les pairs, thérapie d'exposition individuelle
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Expérimental: Pegasys-VR
SET-C SST et les séances d'exposition individuelles sont les mêmes que le comparateur actif.
Les sessions de généralisation par les pairs sont remplacées par un environnement virtuel, connu sous le nom de Pegasys School.
les enfants interagissent avec des avatars artificiellement intelligents dans toute l'école.
|
Pegasys-VR utilise des avatars artificiellement intelligents et une technologie de jeu sérieux pour aider les enfants à acquérir et à utiliser des compétences sociales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété chez les enfants
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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mesure d'auto-évaluation du trouble d'anxiété sociale chez les enfants
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic du trouble d'anxiété sociale
Délai: 12 semaines
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attribué à la fin de l'entretien de diagnostic
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12 semaines
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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évaluation parentale du fonctionnement de l'enfant
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Évaluation globale du fonctionnement de l'enfant
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
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évaluation clinique du fonctionnement de l'enfant
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changement par rapport au départ à 12 semaines
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Échelle d'amélioration clinique globale
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
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évaluation clinique de l'amélioration de l'enfant
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changement par rapport au départ à 12 semaines
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Évaluation comportementale
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
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observation directe des compétences sociales de l'enfant
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changement par rapport au départ à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R42MH094019-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .