- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816684
Pegasys VR: Integrace virtuálních lidí do léčby dětské sociální úzkosti
18. října 2018 aktualizováno: University of Central Florida
U dětí je sociální úzkost běžnou, těžkou a chronickou poruchou.
Terapie sociální účinnosti pro děti (SET-C) je empiricky podporovaná léčba s významným potenciálem ovlivnit životy dětí s touto závažnou a chronickou poruchou.
Navrhovaný systém Pegasys-VR™ výrazně zvýší jeho užitečnost, protože umožní šíření do široké škály klinických prostředí včetně škol i tradičních ambulancí.
Jeho použití pro léčbu nedostatků sociálních dovedností nabídne vynikající řešení pro personál v oblasti duševního zdraví, řeší mnoho zdrojů a logistických bariér, kterým v současnosti čelí.
Konečný produkt bude řešit náklady a praktické problémy šířením empiricky podporované léčby, která byla pečlivě sestavena a testována.
Použitím VE bude program tradičních programů terapie sociálních dovedností nákladově efektivní a zaměřený na pacienta, což umožní i lékařům s malým vzděláním/školením v behaviorální terapii mít nástroje, které jim obvykle nejsou dostupné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy jsou nejčastějšími psychiatrickými poruchami u mládeže, s celoživotní prevalencí v rozmezí 18–20 % obecné populace.
Mezi úzkostnými poruchami postihuje sociální úzkostná porucha (SAD) 8 % všech mladých lidí, což má za následek významné krátkodobé a dlouhodobé poškození, včetně zvýšené pravděpodobnosti zneužívání návykových látek, omezených studijních výsledků, oslabených pracovních funkcí a narušených nebo chybějících sociálních vztahů.
Nově se objevující údaje naznačují, že intervence, které zahrnují nácvik sociálních dovedností, formální sezení s vrstevníky a zadání domácích úkolů jako součást celkové léčebné strategie, vykazují zvýšenou účinnost ve srovnání s intervencemi bez těchto složek – posledně jmenovaných dvou prvků, které jsou navrženy ke zlepšení generalizace dovedností.
Dva kritické léčebné prvky (generalizace vrstevníků, zadání domácích úkolů) je obtížné implementovat v tradičních klinických podmínkách, což omezuje optimální šíření na mládež, která tyto služby potřebuje, v různých prostředích (např. ve škole, ambulantních nebo komunitních zařízeních).
V nedávno dokončené fázi I STTR vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili interaktivní virtuální prostředí (VE) k vyřešení potřeby intenzivních příležitostí k praktickému chování, které jsou zásadní pro zobecnění dovedností.
VE, známý jako Pegasys-VR™, umožňoval intenzivní procvičování sociálních dovedností bez potřeby formálních skupinových aktivit (v klinickém řešení) nebo intenzivního zapojení rodičů (řešení doma).
Výsledky ukázaly, že implementace prostředí VE do programu SET-C byla dostupná, důvěryhodná a proveditelná pro rodiče, lékaře a děti, kteří se studie zúčastnili.
Kromě toho vyšetření změn v rámci skupiny ukázalo statisticky významné zlepšení symptomů SAD.
Vzhledem k úspěchu fáze I a potřebě zvýšit automatizaci systému, aby se zvýšilo jeho přijetí a přijetí mezi klinickými lékaři a sociálně úzkostnou mládeží, bude mít studie STTR fáze II následující cíle: začlenit systém přirozeného jazyka umělé inteligence, vyvinout další VE pro praxi na klinice, rozšířit řešení domácích úkolů tak, aby poskytovalo další příležitosti k posílení osvojování dovedností a zobecňování v prostředích in vivo, s využitím teorie a technologie seriózních her, a provádět randomizovanou kontrolovanou studii s mládeží ve věku od 7 do 12 let otestujte, zda je Pegasys-VR™ stejně účinný jako tradiční behaviorální intervence u mládeže se sociální úzkostnou poruchou a zda účinky přetrvávají i po 3 měsících sledování.
Pokud je Pegasys-VR™ klinicky účinný, nabízí udržitelnou, nákladově efektivní intervenci, kterou lze snadno a rychle šířit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika sociální úzkostné poruchy
Kritéria vyloučení:
- IQ < 85 a/nebo přítomnost komorbidní poruchy chování, bipolární poruchy, těžké deprese, sebevražedných myšlenek, ADHD, vývojových poruch nebo psychotických poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SET-C
Terapie sociální účinnosti pro děti (SET-C; Beidel et al., 2000) zahrnuje nácvik sociálních dovedností, zkušenosti s generalizací mezi vrstevníky a expozici in vivo.
|
Skupinový nácvik sociálních dovedností, sezení se zobecňováním vrstevníků, individuální expoziční terapie
|
|
Experimentální: Pegasys-VR
SET-C SST a jednotlivé expoziční relace jsou stejné jako u aktivního komparátoru.
Relace zobecnění vrstevníků jsou nahrazeny virtuálním prostředím známým jako Pegasys School.
děti se v celé škole zabývají uměle inteligentními avatary.
|
Pegasys-VR využívá uměle inteligentní avatary a seriózní herní technologie, které dětem pomáhají osvojovat si a používat sociální dovednosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sociální fobie a úzkosti pro děti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
self-report míra sociální úzkostné poruchy u dětí
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza sociální úzkostné poruchy
Časové okno: 12 týdnů
|
přidělené po dokončení diagnostického rozhovoru
|
12 týdnů
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
rodičovské hodnocení fungování dítěte
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Globální hodnocení fungování dítěte
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
klinické hodnocení fungování dítěte
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Klinická globální stupnice zlepšení
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
klinické hodnocení zlepšení dítěte
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Hodnocení chování
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
přímé pozorování sociálních dovedností dítěte
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R42MH094019-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie sociální účinnosti pro děti
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada