- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02816684
Pegasys VR: Integration virtueller Menschen in die Behandlung von sozialer Angst bei Kindern
18. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Central Florida
Bei Kindern ist soziale Angst eine häufige, schwere und chronische Störung.
Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) ist eine empirisch unterstützte Behandlung mit erheblichem Potenzial, das Leben von Kindern mit dieser schweren und chronischen Störung zu beeinflussen.
Das vorgeschlagene Pegasys-VR™-System wird seinen Nutzen deutlich verbessern, da es die Verbreitung in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen, einschließlich Schulen sowie traditionellen Ambulanzen, ermöglichen wird.
Seine Verwendung für die Behandlung von Defiziten in der sozialen Kompetenz wird eine überlegene Lösung für das Personal im Bereich der psychischen Gesundheit darstellen und viele der Ressourcen- und Logistikbarrieren beseitigen, mit denen sie derzeit konfrontiert sind.
Das Endprodukt wird sich mit Kosten und praktischen Fragen befassen, indem es eine empirisch unterstützte Behandlung verbreitet, die gründlich entwickelt und getestet wurde.
Durch die Verwendung von VE werden die traditionellen Therapieprogramme für soziale Fähigkeiten kostengünstig und patientenzentriert, sodass selbst Kliniker mit wenig Hintergrund / Ausbildung in Verhaltenstherapie über Werkzeuge verfügen, die ihnen normalerweise nicht zur Verfügung stehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind die häufigsten psychiatrischen Störungen bei Jugendlichen, mit einer Lebenszeitprävalenz zwischen 18 und 20 % der Allgemeinbevölkerung.
Unter den Angststörungen betrifft die soziale Angststörung (SAD) 8 % aller Jugendlichen, was zu erheblichen kurz- und langfristigen Beeinträchtigungen führt, einschließlich einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Drogenmissbrauch, eingeschränkten schulischen Leistungen, abgeschwächter beruflicher Leistungsfähigkeit und beeinträchtigten oder fehlenden sozialen Beziehungen.
Neuere Daten deuten darauf hin, dass Interventionen, die das Training sozialer Fähigkeiten, formale Generalisierungssitzungen mit Gleichaltrigen und Hausaufgaben als Teil einer Gesamtbehandlungsstrategie umfassen, eine verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu Interventionen ohne diese Komponenten aufweisen – die beiden letztgenannten Elemente, die darauf abzielen, die Generalisierung von Fähigkeiten zu verbessern.
Zwei kritische Behandlungselemente (Peer-Generalisierung, Hausaufgaben) sind in traditionellen klinischen Umgebungen schwer umzusetzen, was die optimale Verbreitung an Jugendliche, die diese Dienste in verschiedenen Umgebungen benötigen (z. B. in der Schule, ambulanten oder kommunalen Einrichtungen), einschränkt.
In einem kürzlich abgeschlossenen Phase-I-STTR entwickelten und validierten die Forscher eine interaktive virtuelle Umgebung (VE), um den Bedarf an intensiven Gelegenheiten für Verhaltensübungen zu lösen, die für die Generalisierung von Fähigkeiten von entscheidender Bedeutung sind.
Das VE, bekannt als Pegasys-VR™, ermöglichte ein intensives Üben sozialer Fähigkeiten ohne die Notwendigkeit formeller Gruppenaktivitäten (Lösung in der Klinik) oder intensiver Einbeziehung der Eltern (Lösung zu Hause).
Die Ergebnisse zeigten, dass die Implementierung einer VE-Umgebung in das SET-C-Programm für die Eltern, Ärzte und Kinder, die an der Studie teilnahmen, zugänglich, glaubwürdig und machbar war.
Darüber hinaus zeigte die Untersuchung von Veränderungen innerhalb der Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der SAD-Symptome.
Angesichts des Erfolgs der Phase I und der Notwendigkeit, die Automatisierung des Systems zu erhöhen, um seine Akzeptanz und Akzeptanz bei Klinikern und sozial ängstlichen Jugendlichen zu erhöhen, hat die STTR-Studie der Phase II die folgenden Ziele: Einbindung eines Systems mit künstlicher Intelligenz für natürliche Sprache, Entwickeln Sie zusätzliche VEs für die Praxis in der Klinik, erweitern Sie die Hausaufgabenlösung, um zusätzliche Möglichkeiten zu bieten, den Erwerb von Fähigkeiten und die Generalisierungspraxis in In-vivo-Umgebungen unter Verwendung von ernsthafter Spieltheorie und -technologie zu verstärken, und führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie mit Jugendlichen im Alter von 7 bis 12 Jahren durch Testen Sie, ob Pegasys-VR™ genauso wirksam ist wie herkömmliche Verhaltensinterventionen für Jugendliche mit sozialer Angststörung und ob die Wirkungen nach 3 Monaten Follow-up anhalten.
Wenn Pegasys-VR™ klinisch wirksam ist, würde es eine nachhaltige, kostengünstige Intervention bieten, die einfach und schnell verbreitet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer sozialen Angststörung
Ausschlusskriterien:
- ein IQ < 85 und/oder das Vorliegen einer komorbiden Verhaltensstörung, einer bipolaren Störung, einer schweren Depression, Suizidgedanken, ADHS, Entwicklungsstörungen oder psychotischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SET-C
Die Sozialeffektivitätstherapie für Kinder (SET-C; Beidel et al., 2000) umfasst das Training sozialer Fähigkeiten, Erfahrungen mit Peer-Generalisierung und In-vivo-Exposition.
|
Gruppentraining für soziale Fähigkeiten, Peer-Generalisierungssitzungen, individuelle Expositionstherapie
|
|
Experimental: Pegasys-VR
SET-C SST und Einzelexpositionssitzungen sind die gleichen wie beim aktiven Komparator.
Pegasys-Generalisierungssitzungen werden durch eine virtuelle Umgebung ersetzt, die als Pegasys School bekannt ist.
Kinder beschäftigen sich in der ganzen Schule mit künstlich intelligenten Avataren.
|
Pegasys-VR verwendet künstlich intelligente Avatare und Serious-Game-Technologie, um Kinder beim Erwerb und der Nutzung sozialer Fähigkeiten zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziale Phobie und Angst Inventar für Kinder
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Selbstberichtsmaß der sozialen Angststörung bei Kindern
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose der sozialen Angststörung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
nach Abschluss des diagnostischen Gesprächs zugewiesen
|
12 Wochen
|
|
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
elterliche Einschätzung der Funktionsfähigkeit des Kindes
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Globale Funktionsbewertung des Kindes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
klinische Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Kindes
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Klinische globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
klinische Beurteilung der Verbesserung des Kindes
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Verhaltensbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
direkte Beobachtung der sozialen Fähigkeiten des Kindes
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R42MH094019-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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