- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816684
Pegasys VR: Integrando Humanos Virtuais no Tratamento da Ansiedade Social Infantil
18 de outubro de 2018 atualizado por: University of Central Florida
Entre as crianças, a ansiedade social é um distúrbio comum, grave e crônico.
A Terapia de Eficácia Social para Crianças (SET-C) é um tratamento com suporte empírico com potencial significativo para impactar a vida de crianças com esse transtorno grave e crônico.
O sistema Pegasys-VR™ proposto aumentará distintamente sua utilidade, pois permitirá a disseminação para uma ampla variedade de ambientes clínicos, incluindo escolas e ambulatórios tradicionais.
Seu uso para o tratamento de déficits de habilidades sociais oferecerá uma solução superior para o pessoal de saúde mental, resolvendo muitos dos recursos e barreiras logísticas que eles enfrentam atualmente.
O produto final abordará questões práticas e de custo, divulgando um tratamento com suporte empírico que foi rigorosamente construído e testado.
O uso do VE tornará o programa tradicional de terapia de habilidades sociais econômico e centrado no paciente, permitindo que até mesmo os clínicos com pouca experiência/treinamento em terapia comportamental tenham ferramentas que normalmente não estão disponíveis para eles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade são os transtornos psiquiátricos mais comuns entre os jovens, com prevalência ao longo da vida variando entre 18-20% da população em geral.
Entre os transtornos de ansiedade, o transtorno de ansiedade social (TAS) afeta 8% de todos os jovens, resultando em comprometimento significativo a curto e longo prazo, incluindo maior probabilidade de abuso de substâncias, desempenho acadêmico limitado, funcionamento ocupacional atenuado e relacionamentos sociais prejudicados ou ausentes.
Dados emergentes sugerem que as intervenções que incluem treinamento de habilidades sociais, sessões formais de generalização de pares e tarefas de casa como parte de uma estratégia geral de tratamento mostram maior eficácia quando comparadas a intervenções sem esses componentes - os dois últimos elementos que são projetados para melhorar a generalização de habilidades.
Dois elementos críticos de tratamento (generalização de pares, tarefas de casa) são difíceis de implementar em ambientes clínicos tradicionais, limitando a disseminação ideal para jovens que precisam desses serviços em diferentes ambientes (por exemplo, na escola, ambulatório ou instalações comunitárias).
Em um STTR de Fase I recentemente concluído, os investigadores desenvolveram e validaram um ambiente virtual interativo (VE) para resolver a necessidade de oportunidades práticas comportamentais intensivas que são críticas para a generalização de habilidades.
O VE, conhecido como Pegasys-VR™, permitiu a prática intensiva de habilidades sociais sem a necessidade de atividades formais de grupos de pares (em solução clínica) ou envolvimento intensivo dos pais (solução em casa).
Os resultados indicaram que a implementação de um ambiente VE no programa SET-C era acessível, confiável e viável para os pais, médicos e crianças que participaram do estudo.
Além disso, o exame das alterações dentro do grupo indicou melhora estatisticamente significativa nos sintomas de SAD.
Dado o sucesso da Fase I e a necessidade de aumentar a automação do sistema para aumentar sua aceitação e adoção entre os médicos e jovens com ansiedade social, o estudo STTR da Fase II terá os seguintes objetivos: incorporar um sistema de linguagem natural de inteligência artificial, desenvolver VEs adicionais para a prática clínica, expandir a solução de lição de casa para fornecer oportunidades adicionais para reforçar a aquisição de habilidades e a prática de generalização em ambientes in vivo, usando teoria e tecnologia de jogos sérios e conduzir um estudo controlado randomizado com jovens de 7 a 12 anos para testar se o Pegasys-VR™ é tão eficaz quanto as intervenções comportamentais tradicionais para jovens com transtorno de ansiedade social e se os efeitos são mantidos no acompanhamento de 3 meses.
Se o Pegasys-VR™ for clinicamente eficaz, ele oferecerá uma intervenção sustentável e econômica que pode ser disseminada de forma fácil e rápida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade social
Critério de exclusão:
- QI < 85 e/ou presença de transtorno de conduta comórbido, transtorno bipolar, depressão grave, ideação suicida, TDAH, transtornos do desenvolvimento ou transtornos psicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SET-C
A Terapia de Eficácia Social para Crianças (SET-C; Beidel et al., 2000) inclui treinamento de habilidades sociais, experiências de generalização entre pares e exposição in vivo.
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Treinamento de habilidades sociais em grupo, sessões de generalização entre pares, terapia de exposição individual
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Experimental: Pegasys-VR
SET-C SST e as sessões de exposição individual são as mesmas do comparador ativo.
As sessões de generalização entre pares são substituídas por um ambiente virtual, conhecido como Pegasys School.
as crianças se envolvem com avatares artificialmente inteligentes em toda a escola.
|
Pegasys-VR usa avatares artificialmente inteligentes e tecnologia de jogos sérios para ajudar as crianças na aquisição e uso de habilidades sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Fobia Social e Ansiedade para Crianças
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
medida de auto-relato de transtorno de ansiedade social em crianças
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Social
Prazo: 12 semanas
|
atribuído na conclusão da entrevista de diagnóstico
|
12 semanas
|
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
avaliação parental do funcionamento da criança
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Avaliação Global da Funcionalidade da Criança
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
|
avaliação clínica do funcionamento da criança
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mudança da linha de base em 12 semanas
|
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Escala de Melhoria Clínica Global
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
|
avaliação clínica da melhora da criança
|
mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
Avaliação Comportamental
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
|
observação direta da habilidade social da criança
|
mudança da linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R42MH094019-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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