- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816684
Pegasys VR: Integración de humanos virtuales en el tratamiento de la ansiedad social infantil
18 de octubre de 2018 actualizado por: University of Central Florida
Entre los niños, la ansiedad social es un trastorno común, severo y crónico.
La Terapia de Eficacia Social para Niños (SET-C) es un tratamiento respaldado empíricamente con un potencial significativo para impactar las vidas de los niños con este trastorno grave y crónico.
El sistema Pegasys-VR™ propuesto mejorará claramente su utilidad, ya que permitirá la difusión a una amplia variedad de entornos clínicos, incluidas escuelas y clínicas ambulatorias tradicionales.
Su uso para el tratamiento de los déficits de habilidades sociales ofrecerá una solución superior para el personal de salud mental, resolviendo muchas de las barreras logísticas y de recursos a las que se enfrentan actualmente.
El producto final abordará cuestiones prácticas y de costo mediante la difusión de un tratamiento respaldado empíricamente que se construyó y probó rigurosamente.
El uso de VE hará que los programas tradicionales de terapia de habilidades sociales sean rentables y centrados en el paciente, lo que permitirá que incluso los médicos con poca experiencia o capacitación en terapia conductual tengan herramientas que normalmente no están disponibles para ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad son los trastornos psiquiátricos más comunes entre los jóvenes, con una prevalencia de por vida que oscila entre el 18 y el 20 % de la población general.
Entre los trastornos de ansiedad, el trastorno de ansiedad social (SAD, por sus siglas en inglés) afecta al 8% de todos los jóvenes, lo que resulta en un deterioro significativo a corto y largo plazo, que incluye una mayor probabilidad de abuso de sustancias, rendimiento académico limitado, funcionamiento ocupacional atenuado y relaciones sociales deterioradas o ausentes.
Los datos emergentes sugieren que las intervenciones que incluyen capacitación en habilidades sociales, sesiones formales de generalización entre pares y asignaciones de tareas como parte de una estrategia de tratamiento general muestran una mayor eficacia en comparación con las intervenciones sin estos componentes; los dos últimos elementos están diseñados para mejorar la generalización de habilidades.
Dos elementos críticos del tratamiento (generalización entre pares, asignaciones de tareas) son difíciles de implementar en entornos clínicos tradicionales, lo que limita la difusión óptima a los jóvenes que necesitan estos servicios en diferentes entornos (p. ej., en la escuela, centros ambulatorios o comunitarios).
En un STTR de Fase I completado recientemente, los investigadores desarrollaron y validaron un entorno virtual interactivo (VE) para resolver la necesidad de oportunidades de práctica conductual intensiva que son críticas para la generalización de habilidades.
El VE, conocido como Pegasys-VR™, permitió la práctica intensiva de habilidades sociales sin la necesidad de actividades formales de grupo de pares (solución en la clínica) o participación intensiva de los padres (solución en el hogar).
Los resultados indicaron que la implementación de un entorno VE en el programa SET-C fue accesible, creíble y factible para los padres, médicos y niños que participaron en el ensayo.
Además, el examen de los cambios dentro del grupo indicó una mejora estadísticamente significativa en los síntomas del TAE.
Dado el éxito de la Fase I y la necesidad de aumentar la automatización del sistema para aumentar su aceptación y adopción entre los médicos y los jóvenes socialmente ansiosos, el estudio STTR de la Fase II tendrá los siguientes objetivos: incorporar un sistema de lenguaje natural de inteligencia artificial, desarrollar VE adicionales para la práctica en la clínica, expandir la solución de tarea para brindar oportunidades adicionales para reforzar la adquisición de habilidades y la práctica de generalización en entornos in vivo, utilizando teoría y tecnología de juegos serios, y realizar un ensayo controlado aleatorio con jóvenes de 7 a 12 años de edad. evaluar si Pegasys-VR™ es tan eficaz como las intervenciones conductuales tradicionales para jóvenes con trastorno de ansiedad social y si los efectos se mantienen a los 3 meses de seguimiento.
Si Pegasys-VR™ es clínicamente eficaz, ofrecería una intervención sostenible y rentable que puede difundirse fácil y rápidamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno de ansiedad social
Criterio de exclusión:
- un CI < 85 y/o la presencia de trastorno de conducta comórbido, trastorno bipolar, depresión severa, ideación suicida, TDAH, trastornos del desarrollo o trastornos psicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CONJUNTO-C
La Terapia de Eficacia Social para Niños (SET-C; Beidel et al., 2000) incluye capacitación en habilidades sociales, experiencias de generalización entre pares y exposición en vivo.
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Capacitación grupal en habilidades sociales, sesiones de generalización entre pares, terapia de exposición individual
|
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Experimental: Pegasys-VR
SET-C SST y las sesiones de exposición individuales son las mismas que las del comparador activo.
Las sesiones de generalización entre pares se reemplazan por un entorno virtual, conocido como Pegasys School.
los niños interactúan con avatares con inteligencia artificial en toda la escuela.
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Pegasys-VR utiliza avatares con inteligencia artificial y tecnología de juegos serios para ayudar a los niños a adquirir y utilizar habilidades sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Fobia Social y Ansiedad para Niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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medida de autoinforme del trastorno de ansiedad social en niños
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico del trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: 12 semanas
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asignado al finalizar la entrevista de diagnóstico
|
12 semanas
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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evaluación de los padres del funcionamiento del niño
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Evaluación global del funcionamiento del niño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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evaluación clínica del funcionamiento del niño
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Escala de Mejoría Clínica Global
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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evaluación clínica de la mejora del niño
|
cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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observación directa de la habilidad social del niño
|
cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R42MH094019-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .