Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegasys VR: Integrating Virtual Humans in the Treatment of Child Social Anxiety

18. oktober 2018 oppdatert av: University of Central Florida
Blant barn er sosial angst en vanlig, alvorlig og kronisk lidelse. Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) er en empirisk støttet behandling med betydelig potensial til å påvirke livene til barn med denne alvorlige og kroniske lidelsen. Det foreslåtte Pegasys-VR™-systemet vil tydelig forbedre nytten, siden det vil tillate spredning til et bredt utvalg av kliniske miljøer, inkludert skoler så vel som tradisjonelle poliklinikker. Bruken til behandling av underskudd på sosiale ferdigheter vil tilby en overlegen løsning for psykisk helsepersonell, og løse mange av ressurs- og logistikkbarrierene de står overfor. Det endelige produktet vil ta for seg kostnader og praktiske problemer ved å spre en empirisk støttet behandling som ble grundig bygget og testet. Bruk av VE vil gjøre de tradisjonelle sosiale ferdighetsterapiprogrammene kostnadseffektive og pasientsentrerte, slik at selv klinikere med lite bakgrunn/opplæring i atferdsterapi kan ha verktøy som ikke vanligvis er tilgjengelige for dem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er de vanligste psykiatriske lidelsene blant ungdom, med livstidsprevalens som varierer mellom 18-20 % av befolkningen generelt. Blant angstlidelser rammer sosial angstlidelse (SAD) 8 % av alle ungdommer, noe som resulterer i betydelig kort og langvarig funksjonsnedsettelse, inkludert økt sannsynlighet for rusmisbruk, begrenset akademisk prestasjon, svekket yrkesfunksjon og svekkede eller manglende sosiale relasjoner. Nye data tyder på at intervensjoner som inkluderer trening i sosiale ferdigheter, formelle generaliseringsøkter med jevnaldrende og hjemmeoppgaver som en del av en overordnet behandlingsstrategi viser økt effekt sammenlignet med intervensjoner uten disse komponentene – de to sistnevnte elementene som er designet for å forbedre generalisering av ferdigheter. To kritiske behandlingselementer (generalisering av jevnaldrende, lekser) er vanskelig å implementere i tradisjonelle kliniske omgivelser, noe som begrenser optimal formidling til ungdom som trenger disse tjenestene i ulike miljøer (f. I en nylig fullført fase I STTR utviklet og validerte etterforskerne et interaktivt virtuelt miljø (VE) for å løse behovet for intensive atferdspraksismuligheter som er kritiske for generalisering av ferdigheter. VE, kjent som Pegasys-VR™, tillot intensiv trening av sosiale ferdigheter uten behov for formelle likemannsgruppeaktiviteter (i klinikkløsning) eller intensiv foreldreinvolvering (hjemmeløsning). Resultatene indikerte at implementering av et VE-miljø i SET-C-programmet var tilgjengelig, troverdig og gjennomførbart for foreldrene, klinikerne og barna som deltok i forsøket. Videre indikerte undersøkelse av endringer i gruppen statistisk signifikant forbedring i SAD-symptomer. Gitt suksessen til fase I, og behovet for å øke automatiseringen av systemet for å øke dets aksept og adopsjon blant klinikere og ungdom med sosial angst, vil fase II STTR-studien ha følgende mål: inkorporere et naturlig språksystem med kunstig intelligens, utvikle flere VE-er for klinikkpraksis, utvide lekseløsningen for å gi ytterligere muligheter for å forsterke ferdighetstilegnelse og generaliseringspraksis i in-vivo-miljøer, ved å bruke seriøs spillteori og -teknologi, og gjennomføre en randomisert kontrollert studie med ungdom i alderen 7 til 12 til test om Pegasys-VR™ er like effektivt som tradisjonelle atferdsintervensjoner for ungdom med sosial angstlidelse og om effektene opprettholdes ved 3 måneders oppfølging. Hvis Pegasys-VR™ er klinisk effektiv, vil det tilby en bærekraftig, kostnadseffektiv intervensjon som enkelt og raskt kan spres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sosial angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • en IQ < 85 og/eller tilstedeværelse av komorbid atferdsforstyrrelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, selvmordstanker, ADHD, utviklingsforstyrrelser eller psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SET-C
Sosial effektivitetsterapi for barn (SET-C; Beidel et al., 2000) inkluderer trening i sosiale ferdigheter, erfaringer med jevnaldrende generalisering og eksponering in vivo.
Trening av sosiale ferdigheter i grupper, generaliseringsøkter med jevnaldrende, individuell eksponeringsterapi
Eksperimentell: Pegasys-VR
SET-C SST og individuelle eksponeringsøkter er de samme som den aktive komparatoren. Peer-generaliseringsøkter erstattes av et virtuelt miljø, kjent som Pegasys School. barn engasjerer seg med kunstig intelligente avatarer på hele skolen.
Pegasys-VR bruker kunstig intelligente avatarer og seriøs spillteknologi for å hjelpe barn med å tilegne seg og bruke sosiale ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial fobi og angstinventar for barn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
selvrapporteringsmål på sosial angstlidelse hos barn
Endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av sosial angstlidelse
Tidsramme: 12 uker
tildelt ved fullføring av diagnosesamtalen
12 uker
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
foreldrevurdering av barns funksjon
Endring fra baseline ved 12 uker
Child Global Assessment of Functioning
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
klinikerens vurdering av barnets funksjon
endring fra baseline ved 12 uker
Clinical Global Improvement Scale
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
klinikerens vurdering av bedring hos barn
endring fra baseline ved 12 uker
Atferdsvurdering
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
direkte observasjon av barnets sosiale ferdigheter
endring fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5R42MH094019-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere