- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02816684
Pegasys VR: Virtuaalisten ihmisten integrointi lasten sosiaalisen ahdistuksen hoitoon
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Central Florida
Lasten keskuudessa sosiaalinen ahdistus on yleinen, vakava ja krooninen sairaus.
Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) on empiirisesti tuettu hoito, jolla on merkittävä potentiaali vaikuttaa lasten elämään, joilla on tämä vakava ja krooninen sairaus.
Ehdotettu Pegasys-VR™-järjestelmä parantaa huomattavasti sen hyödyllisyyttä, koska se mahdollistaa levittämisen monenlaisiin kliinisiin ympäristöihin, mukaan lukien koulut sekä perinteiset poliklinikat.
Sen käyttö sosiaalisten taitojen puutteiden hoitoon tarjoaa ylivertaisen ratkaisun mielenterveyshenkilöstölle, joka ratkaisee monet heidän tällä hetkellä kohtaamistaan resurssi- ja logistiikkaesteistä.
Lopullinen tuote käsittelee kustannuksia ja käytännön kysymyksiä levittämällä empiirisesti tuettua hoitoa, joka on tiukasti rakennettu ja testattu.
VE:n käyttäminen tekee perinteisistä sosiaalisten taitojen terapiaohjelmista kustannustehokkaan ja potilaskeskeisen, mikä mahdollistaa myös kliinikoille, joilla on vain vähän taustaa/koulutusta käyttäytymisterapiassa, työkaluja, jotka eivät tyypillisesti ole heidän käytettävissään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat nuorten yleisimmät psykiatriset häiriöt, ja niiden elinikäinen esiintyvyys vaihtelee 18-20 prosentilla koko väestöstä.
Ahdistuneisuushäiriöistä sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) vaikuttaa 8 %:iin kaikista nuorista, mikä johtaa merkittävään lyhyt- ja pitkäaikaiseen heikkenemiseen, mukaan lukien lisääntynyt päihteiden väärinkäytön todennäköisyys, rajalliset akateemiset saavutukset, heikentynyt ammatillinen toiminta ja heikentyneet tai puuttuvat sosiaaliset suhteet.
Uudet tiedot viittaavat siihen, että interventiot, jotka sisältävät sosiaalisten taitojen koulutusta, muodollisia vertaisyleistysistuntoja ja kotitehtäviä osana yleistä hoitostrategiaa, osoittavat parempaa tehoa verrattuna interventioihin, joissa ei ole näitä komponentteja – kaksi jälkimmäistä elementtiä, jotka on suunniteltu parantamaan taitojen yleistämistä.
Kaksi kriittistä hoitoelementtiä (vertaisyleistys, kotitehtävät) on vaikea toteuttaa perinteisissä kliinisissä ympäristöissä, mikä rajoittaa optimaalisen leviämisen näitä palveluja tarvitseville nuorille eri ympäristöissä (esim. koulussa, avohoidossa tai yhteisössä).
Äskettäin valmistuneessa vaiheen I STTR:ssä tutkijat kehittivät ja validoivat interaktiivisen virtuaaliympäristön (VE) ratkaistakseen intensiivisten käyttäytymiskäytäntöjen tarpeen, jotka ovat kriittisiä taitojen yleistämisen kannalta.
VE, joka tunnetaan nimellä Pegasys-VR™, mahdollisti sosiaalisten taitojen intensiivisen harjoittamisen ilman virallista vertaisryhmätoimintaa (klinikan ratkaisussa) tai intensiivistä vanhempien osallistumista (kotiratkaisu).
Tulokset osoittivat, että VE-ympäristön sisällyttäminen SET-C-ohjelmaan oli tutkimukseen osallistuneiden vanhempien, lääkäreiden ja lasten saatavilla, uskottavaa ja mahdollista.
Lisäksi ryhmän sisäisten muutosten tarkastelu osoitti tilastollisesti merkitsevää SAD-oireiden paranemista.
Kun otetaan huomioon vaiheen I menestys ja tarve lisätä järjestelmän automatisointia sen hyväksynnän ja omaksumisen lisäämiseksi kliinikkojen ja sosiaalisesti ahdistuneiden nuorten keskuudessa, vaiheen II STTR-tutkimuksella on seuraavat tavoitteet: sisällyttää tekoälyn luonnollinen kielijärjestelmä, kehittää lisää VE:itä klinikkaharjoittelua varten, laajentaa kotitehtäväratkaisua tarjoamaan lisämahdollisuuksia taitojen hankkimisen ja yleistämisen vahvistamiseksi in vivo -ympäristöissä vakavan peliteorian ja -tekniikan avulla ja suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe 7–12-vuotiailla nuorilla. testaa, onko Pegasys-VR™ yhtä tehokas kuin perinteiset käyttäytymistoimenpiteet nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, ja säilyvätkö vaikutukset 3 kuukauden seurannassa.
Jos Pegasys-VR™ on kliinisesti tehokas, se tarjoaisi kestävän, kustannustehokkaan toimenpiteen, joka voidaan levittää helposti ja nopeasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- älykkyysosamäärä < 85 ja/tai samanaikainen käytöshäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, ADHD, kehityshäiriöt tai psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SET-C
Lasten sosiaalisen tehokkuuden terapia (SET-C; Beidel et al., 2000) sisältää sosiaalisten taitojen koulutusta, vertaisyleistämiskokemuksia ja in vivo -altistuksen.
|
Ryhmän sosiaalisten taitojen koulutus, vertaisyleistysistunnot, yksilöllinen altistusterapia
|
|
Kokeellinen: Pegasys-VR
SET-C SST ja yksittäiset valotusistunnot ovat samat kuin aktiivinen vertailu.
Vertaisyleistysistunnot korvataan virtuaalisella ympäristöllä, joka tunnetaan nimellä Pegasys School.
lapset ovat tekemisissä keinotekoisesti älykkäiden avatareiden kanssa koko koulussa.
|
Pegasys-VR käyttää keinotekoisesti älykkäitä avatareja ja vakavaa peliteknologiaa auttamaan lapsia sosiaalisten taitojen hankkimisessa ja käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen fobia ja ahdistuskartoitus lapsille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
lasten sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön itsearviointimitta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
määrätään diagnostisen haastattelun päätyttyä
|
12 viikkoa
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
vanhempien arvio lapsen toiminnasta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Lapsen yleinen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
kliinikon arvio lapsen toiminnasta
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kliininen globaali parannusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
kliinikon arvio lapsen paranemisesta
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
lapsen sosiaalisten taitojen suora tarkkailu
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R42MH094019-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .