Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegasys VR: virtuele mensen integreren in de behandeling van sociale angst bij kinderen

18 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Central Florida
Bij kinderen is sociale angst een veelvoorkomende, ernstige en chronische aandoening. Sociale Effectiviteitstherapie voor Kinderen (SET-C) is een empirisch onderbouwde behandeling met een aanzienlijk potentieel om het leven van kinderen met deze ernstige en chronische aandoening te beïnvloeden. Het voorgestelde Pegasys-VR™-systeem zal zijn bruikbaarheid duidelijk vergroten, aangezien het verspreiding naar een breed scala aan klinische omgevingen mogelijk zal maken, waaronder scholen en traditionele poliklinieken. Het gebruik ervan voor de behandeling van tekorten aan sociale vaardigheden zal een superieure oplossing bieden voor personeel in de geestelijke gezondheidszorg, waarbij veel van de resource- en logistieke barrières worden opgelost waarmee ze momenteel worden geconfronteerd. Het eindproduct zal kosten- en praktische problemen aanpakken door een empirisch ondersteunde behandeling te verspreiden die rigoureus is gebouwd en getest. Het gebruik van VE zal de traditionele programma's voor sociale vaardigheidstherapie kosteneffectief en patiëntgericht maken, waardoor zelfs clinici met weinig achtergrond/opleiding in gedragstherapie over hulpmiddelen beschikken die doorgaans niet voor hen beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen zijn de meest voorkomende psychiatrische stoornissen onder jongeren, met een levenslange prevalentie van 18-20% van de algemene bevolking. Van de angststoornissen treft sociale angststoornis (SAD) 8% van alle jongeren, wat resulteert in aanzienlijke beperkingen op korte en lange termijn, waaronder een verhoogde kans op middelenmisbruik, beperkte academische prestaties, verzwakt beroepsmatig functioneren en verminderde of ontbrekende sociale relaties. Opkomende gegevens suggereren dat interventies die sociale vaardigheidstraining, formele peer-generalisatiesessies en huiswerkopdrachten omvatten als onderdeel van een algemene behandelstrategie, een grotere werkzaamheid vertonen in vergelijking met interventies zonder deze componenten - de laatste twee elementen die zijn ontworpen om de generalisatie van vaardigheden te verbeteren. Twee kritieke behandelingselementen (peer-generalisatie, huiswerkopdrachten) zijn moeilijk te implementeren in traditionele klinische omgevingen, waardoor optimale verspreiding wordt beperkt tot jongeren die deze diensten nodig hebben in verschillende omgevingen (bijvoorbeeld op school, ambulant of gemeenschapsvoorzieningen). In een onlangs voltooide Fase I STTR hebben de onderzoekers een interactieve virtuele omgeving (VE) ontwikkeld en gevalideerd om de behoefte aan intensieve mogelijkheden voor gedragsoefeningen op te lossen die van cruciaal belang zijn voor het generaliseren van vaardigheden. De VE, bekend als Pegasys-VR™, maakte het mogelijk om sociale vaardigheden intensief te oefenen zonder de noodzaak van formele groepsactiviteiten (oplossing in de kliniek) of intensieve ouderbetrokkenheid (oplossing thuis). De resultaten gaven aan dat het implementeren van een VE-omgeving in het SET-C-programma toegankelijk, geloofwaardig en haalbaar was voor de ouders, clinici en kinderen die aan het onderzoek deelnamen. Bovendien duidde onderzoek van veranderingen binnen de groep op een statistisch significante verbetering van SAD-symptomen. Gezien het succes van fase I en de noodzaak om de automatisering van het systeem te vergroten om de acceptatie en acceptatie ervan door clinici en sociaal angstige jongeren te vergroten, zal de fase II STTR-studie de volgende doelen hebben: een natuurlijk taalsysteem met kunstmatige intelligentie integreren, aanvullende VE's ontwikkelen voor oefenen in de kliniek, de huiswerkoplossing uitbreiden om extra mogelijkheden te bieden om het verwerven van vaardigheden en generalisatie in in-vivo-omgevingen te versterken, met behulp van serious game-theorie en -technologie, en een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met jongeren van 7 tot 12 tot test of Pegasys-VR™ even effectief is als traditionele gedragsinterventies voor jongeren met een sociale fobie en of de effecten aanhouden na 3 maanden follow-up. Als Pegasys-VR™ klinisch werkzaam is, zou het een duurzame, kosteneffectieve interventie bieden die gemakkelijk en snel verspreid kan worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sociale fobie

Uitsluitingscriteria:

  • een IQ < 85 en/of de aanwezigheid van een comorbide gedragsstoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie, zelfmoordgedachten, ADHD, ontwikkelingsstoornissen of psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SET-C
Therapie voor sociale effectiviteit voor kinderen (SET-C; Beidel et al., 2000) omvat training van sociale vaardigheden, generalisatie-ervaringen van leeftijdsgenoten en in vivo exposure.
Groepstraining sociale vaardigheden, generalisatiesessies met collega's, individuele exposure-therapie
Experimenteel: Pegasys-VR
SET-C SST en individuele belichtingssessies zijn hetzelfde als de actieve comparator. Peer-generalisatiesessies worden vervangen door een virtuele omgeving, bekend als Pegasys School. kinderen houden zich door de hele school bezig met kunstmatig intelligente avatars.
Pegasys-VR gebruikt kunstmatig intelligente avatars en serious game-technologie om kinderen te helpen bij het verwerven en gebruiken van sociale vaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale fobie en angstinventaris voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
zelfrapportagemeting van sociale fobie bij kinderen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van sociale angststoornis
Tijdsspanne: 12 weken
toegekend na afloop van het diagnostisch interview
12 weken
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
ouderlijke beoordeling van het functioneren van het kind
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Globale beoordeling van het functioneren van het kind
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
beoordeling door een arts van het functioneren van het kind
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Klinische wereldwijde verbeteringsschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
clinicus beoordeling van de verbetering van het kind
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
directe observatie van de sociale vaardigheid van het kind
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5R42MH094019-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren