- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816684
Pegasys VR: virtuele mensen integreren in de behandeling van sociale angst bij kinderen
18 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Central Florida
Bij kinderen is sociale angst een veelvoorkomende, ernstige en chronische aandoening.
Sociale Effectiviteitstherapie voor Kinderen (SET-C) is een empirisch onderbouwde behandeling met een aanzienlijk potentieel om het leven van kinderen met deze ernstige en chronische aandoening te beïnvloeden.
Het voorgestelde Pegasys-VR™-systeem zal zijn bruikbaarheid duidelijk vergroten, aangezien het verspreiding naar een breed scala aan klinische omgevingen mogelijk zal maken, waaronder scholen en traditionele poliklinieken.
Het gebruik ervan voor de behandeling van tekorten aan sociale vaardigheden zal een superieure oplossing bieden voor personeel in de geestelijke gezondheidszorg, waarbij veel van de resource- en logistieke barrières worden opgelost waarmee ze momenteel worden geconfronteerd.
Het eindproduct zal kosten- en praktische problemen aanpakken door een empirisch ondersteunde behandeling te verspreiden die rigoureus is gebouwd en getest.
Het gebruik van VE zal de traditionele programma's voor sociale vaardigheidstherapie kosteneffectief en patiëntgericht maken, waardoor zelfs clinici met weinig achtergrond/opleiding in gedragstherapie over hulpmiddelen beschikken die doorgaans niet voor hen beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen zijn de meest voorkomende psychiatrische stoornissen onder jongeren, met een levenslange prevalentie van 18-20% van de algemene bevolking.
Van de angststoornissen treft sociale angststoornis (SAD) 8% van alle jongeren, wat resulteert in aanzienlijke beperkingen op korte en lange termijn, waaronder een verhoogde kans op middelenmisbruik, beperkte academische prestaties, verzwakt beroepsmatig functioneren en verminderde of ontbrekende sociale relaties.
Opkomende gegevens suggereren dat interventies die sociale vaardigheidstraining, formele peer-generalisatiesessies en huiswerkopdrachten omvatten als onderdeel van een algemene behandelstrategie, een grotere werkzaamheid vertonen in vergelijking met interventies zonder deze componenten - de laatste twee elementen die zijn ontworpen om de generalisatie van vaardigheden te verbeteren.
Twee kritieke behandelingselementen (peer-generalisatie, huiswerkopdrachten) zijn moeilijk te implementeren in traditionele klinische omgevingen, waardoor optimale verspreiding wordt beperkt tot jongeren die deze diensten nodig hebben in verschillende omgevingen (bijvoorbeeld op school, ambulant of gemeenschapsvoorzieningen).
In een onlangs voltooide Fase I STTR hebben de onderzoekers een interactieve virtuele omgeving (VE) ontwikkeld en gevalideerd om de behoefte aan intensieve mogelijkheden voor gedragsoefeningen op te lossen die van cruciaal belang zijn voor het generaliseren van vaardigheden.
De VE, bekend als Pegasys-VR™, maakte het mogelijk om sociale vaardigheden intensief te oefenen zonder de noodzaak van formele groepsactiviteiten (oplossing in de kliniek) of intensieve ouderbetrokkenheid (oplossing thuis).
De resultaten gaven aan dat het implementeren van een VE-omgeving in het SET-C-programma toegankelijk, geloofwaardig en haalbaar was voor de ouders, clinici en kinderen die aan het onderzoek deelnamen.
Bovendien duidde onderzoek van veranderingen binnen de groep op een statistisch significante verbetering van SAD-symptomen.
Gezien het succes van fase I en de noodzaak om de automatisering van het systeem te vergroten om de acceptatie en acceptatie ervan door clinici en sociaal angstige jongeren te vergroten, zal de fase II STTR-studie de volgende doelen hebben: een natuurlijk taalsysteem met kunstmatige intelligentie integreren, aanvullende VE's ontwikkelen voor oefenen in de kliniek, de huiswerkoplossing uitbreiden om extra mogelijkheden te bieden om het verwerven van vaardigheden en generalisatie in in-vivo-omgevingen te versterken, met behulp van serious game-theorie en -technologie, en een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met jongeren van 7 tot 12 tot test of Pegasys-VR™ even effectief is als traditionele gedragsinterventies voor jongeren met een sociale fobie en of de effecten aanhouden na 3 maanden follow-up.
Als Pegasys-VR™ klinisch werkzaam is, zou het een duurzame, kosteneffectieve interventie bieden die gemakkelijk en snel verspreid kan worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sociale fobie
Uitsluitingscriteria:
- een IQ < 85 en/of de aanwezigheid van een comorbide gedragsstoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie, zelfmoordgedachten, ADHD, ontwikkelingsstoornissen of psychotische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SET-C
Therapie voor sociale effectiviteit voor kinderen (SET-C; Beidel et al., 2000) omvat training van sociale vaardigheden, generalisatie-ervaringen van leeftijdsgenoten en in vivo exposure.
|
Groepstraining sociale vaardigheden, generalisatiesessies met collega's, individuele exposure-therapie
|
|
Experimenteel: Pegasys-VR
SET-C SST en individuele belichtingssessies zijn hetzelfde als de actieve comparator.
Peer-generalisatiesessies worden vervangen door een virtuele omgeving, bekend als Pegasys School.
kinderen houden zich door de hele school bezig met kunstmatig intelligente avatars.
|
Pegasys-VR gebruikt kunstmatig intelligente avatars en serious game-technologie om kinderen te helpen bij het verwerven en gebruiken van sociale vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale fobie en angstinventaris voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
zelfrapportagemeting van sociale fobie bij kinderen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van sociale angststoornis
Tijdsspanne: 12 weken
|
toegekend na afloop van het diagnostisch interview
|
12 weken
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
ouderlijke beoordeling van het functioneren van het kind
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Globale beoordeling van het functioneren van het kind
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
beoordeling door een arts van het functioneren van het kind
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Klinische wereldwijde verbeteringsschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
clinicus beoordeling van de verbetering van het kind
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
directe observatie van de sociale vaardigheid van het kind
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R42MH094019-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .