- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02816684
Pegasys VR: Integrating Virtual Humans in the Treatment of Child Social Anxiety
18 oktober 2018 uppdaterad av: University of Central Florida
Bland barn är social ångest en vanlig, svår och kronisk störning.
Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) är en empiriskt stödd behandling med betydande potential att påverka livet för barn med denna svåra och kroniska sjukdom.
Det föreslagna Pegasys-VR™-systemet kommer avsevärt att förbättra dess användbarhet, eftersom det kommer att möjliggöra spridning till ett brett utbud av kliniska miljöer inklusive skolor såväl som traditionella polikliniker.
Dess användning för behandling av brister i sociala färdigheter kommer att erbjuda en överlägsen lösning för mentalvårdspersonal, och lösa många av de resurs- och logistiska hinder som de för närvarande står inför.
Den slutliga produkten kommer att ta itu med kostnader och praktiska frågor genom att sprida en empiriskt stödd behandling som byggdes och testades noggrant.
Att använda VE kommer att göra de traditionella programmen för social kompetensterapi kostnadseffektiva och patientcentrerade, vilket gör att även läkare med liten bakgrund/utbildning i beteendeterapi kan ha verktyg som inte vanligtvis är tillgängliga för dem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom är de vanligaste psykiatriska störningarna bland ungdomar, med livstidsprevalens som varierar mellan 18-20 % av befolkningen i allmänhet.
Bland ångeststörningar drabbar social ångestsyndrom (SAD) 8 % av alla ungdomar, vilket resulterar i betydande kort- och långvarig funktionsnedsättning, inklusive ökad sannolikhet för missbruk, begränsade akademiska prestationer, försvagad yrkesfunktion och försämrade eller saknade sociala relationer.
Nya data tyder på att interventioner som inkluderar träning av sociala färdigheter, formella sessioner för generalisering av kamrater och hemuppgifter som en del av en övergripande behandlingsstrategi visar ökad effekt jämfört med interventioner utan dessa komponenter – de två sistnämnda elementen som är utformade för att förbättra generaliseringen av färdigheter.
Två kritiska behandlingselement (kamratgeneralisering, hemuppgifter) är svåra att implementera i traditionella kliniska miljöer, vilket begränsar optimal spridning till ungdomar i behov av dessa tjänster i olika miljöer (t.
I en nyligen avslutad Fas I STTR utvecklade och validerade utredarna en interaktiv virtuell miljö (VE) för att lösa behovet av intensiva beteendepraktikmöjligheter som är avgörande för kompetensgenerering.
VE, känd som Pegasys-VR™, tillät intensiv träning av sociala färdigheter utan behov av formella kamratgruppsaktiviteter (i kliniklösning) eller intensivt föräldraengagemang (hemmalösning).
Resultaten visade att implementering av en VE-miljö i SET-C-programmet var tillgängligt, trovärdigt och genomförbart för föräldrarna, klinikerna och barnen som deltog i försöket.
Vidare indikerade undersökning av förändringar inom gruppen statistiskt signifikant förbättring av SAD-symtom.
Med tanke på framgången med Fas I och behovet av att öka automatiseringen av systemet för att öka dess acceptans och acceptans bland läkare och ungdomar med social ångest, kommer Fas II STTR-studien att ha följande mål: inkorporera ett naturligt språksystem med artificiell intelligens, utveckla ytterligare VE:er för klinikpraktik, utöka läxlösningen för att ge ytterligare möjligheter att förstärka kompetensförvärv och generaliseringsövningar i in vivo-miljöer, med hjälp av seriös spelteori och -teknik, och genomföra en randomiserad kontrollerad studie med ungdomar i åldrarna 7 till 12 till testa om Pegasys-VR™ är lika effektivt som en traditionell beteendeinsats för ungdomar med social ångest och om effekterna bibehålls vid 3 månaders uppföljning.
Om Pegasys-VR™ är kliniskt effektivt skulle det erbjuda en hållbar, kostnadseffektiv intervention som enkelt och snabbt kan spridas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av social ångest
Exklusions kriterier:
- en IQ < 85 och/eller förekomst av komorbid beteendestörning, bipolär sjukdom, svår depression, självmordstankar, ADHD, utvecklingsstörningar eller psykotiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SET-C
Social effektivitetsterapi för barn (SET-C; Beidel et al., 2000) inkluderar träning av sociala färdigheter, erfarenheter av generalisering av kamrater och exponering in vivo.
|
Gruppträning i sociala färdigheter, kamratgeneraliseringssessioner, individuell exponeringsterapi
|
|
Experimentell: Pegasys-VR
SET-C SST och individuella exponeringssessioner är samma som den aktiva komparatorn.
Peer-generaliseringssessioner ersätts av en virtuell miljö, känd som Pegasys School.
barn umgås med artificiellt intelligenta avatarer i hela skolan.
|
Pegasys-VR använder artificiellt intelligenta avatarer och seriös spelteknik för att hjälpa barn att förvärva och använda sociala färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialfobi och ångestinventering för barn
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
självrapporteringsmått på social ångest hos barn
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av social ångest
Tidsram: 12 veckor
|
tilldelas efter avslutad diagnostikintervju
|
12 veckor
|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
föräldrarnas bedömning av barnets funktion
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Child Global Assessment of Function
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
läkarens bedömning av barnets funktion
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Clinical Global Improvement Scale
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
läkarens bedömning av barnets förbättring
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Beteendebedömning
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
direkt observation av barns sociala färdighet
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R42MH094019-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .