Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegasys VR: Integrating Virtual Humans in the Treatment of Child Social Anxiety

18 oktober 2018 uppdaterad av: University of Central Florida
Bland barn är social ångest en vanlig, svår och kronisk störning. Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) är en empiriskt stödd behandling med betydande potential att påverka livet för barn med denna svåra och kroniska sjukdom. Det föreslagna Pegasys-VR™-systemet kommer avsevärt att förbättra dess användbarhet, eftersom det kommer att möjliggöra spridning till ett brett utbud av kliniska miljöer inklusive skolor såväl som traditionella polikliniker. Dess användning för behandling av brister i sociala färdigheter kommer att erbjuda en överlägsen lösning för mentalvårdspersonal, och lösa många av de resurs- och logistiska hinder som de för närvarande står inför. Den slutliga produkten kommer att ta itu med kostnader och praktiska frågor genom att sprida en empiriskt stödd behandling som byggdes och testades noggrant. Att använda VE kommer att göra de traditionella programmen för social kompetensterapi kostnadseffektiva och patientcentrerade, vilket gör att även läkare med liten bakgrund/utbildning i beteendeterapi kan ha verktyg som inte vanligtvis är tillgängliga för dem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ångestsyndrom är de vanligaste psykiatriska störningarna bland ungdomar, med livstidsprevalens som varierar mellan 18-20 % av befolkningen i allmänhet. Bland ångeststörningar drabbar social ångestsyndrom (SAD) 8 % av alla ungdomar, vilket resulterar i betydande kort- och långvarig funktionsnedsättning, inklusive ökad sannolikhet för missbruk, begränsade akademiska prestationer, försvagad yrkesfunktion och försämrade eller saknade sociala relationer. Nya data tyder på att interventioner som inkluderar träning av sociala färdigheter, formella sessioner för generalisering av kamrater och hemuppgifter som en del av en övergripande behandlingsstrategi visar ökad effekt jämfört med interventioner utan dessa komponenter – de två sistnämnda elementen som är utformade för att förbättra generaliseringen av färdigheter. Två kritiska behandlingselement (kamratgeneralisering, hemuppgifter) är svåra att implementera i traditionella kliniska miljöer, vilket begränsar optimal spridning till ungdomar i behov av dessa tjänster i olika miljöer (t. I en nyligen avslutad Fas I STTR utvecklade och validerade utredarna en interaktiv virtuell miljö (VE) för att lösa behovet av intensiva beteendepraktikmöjligheter som är avgörande för kompetensgenerering. VE, känd som Pegasys-VR™, tillät intensiv träning av sociala färdigheter utan behov av formella kamratgruppsaktiviteter (i kliniklösning) eller intensivt föräldraengagemang (hemmalösning). Resultaten visade att implementering av en VE-miljö i SET-C-programmet var tillgängligt, trovärdigt och genomförbart för föräldrarna, klinikerna och barnen som deltog i försöket. Vidare indikerade undersökning av förändringar inom gruppen statistiskt signifikant förbättring av SAD-symtom. Med tanke på framgången med Fas I och behovet av att öka automatiseringen av systemet för att öka dess acceptans och acceptans bland läkare och ungdomar med social ångest, kommer Fas II STTR-studien att ha följande mål: inkorporera ett naturligt språksystem med artificiell intelligens, utveckla ytterligare VE:er för klinikpraktik, utöka läxlösningen för att ge ytterligare möjligheter att förstärka kompetensförvärv och generaliseringsövningar i in vivo-miljöer, med hjälp av seriös spelteori och -teknik, och genomföra en randomiserad kontrollerad studie med ungdomar i åldrarna 7 till 12 till testa om Pegasys-VR™ är lika effektivt som en traditionell beteendeinsats för ungdomar med social ångest och om effekterna bibehålls vid 3 månaders uppföljning. Om Pegasys-VR™ är kliniskt effektivt skulle det erbjuda en hållbar, kostnadseffektiv intervention som enkelt och snabbt kan spridas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av social ångest

Exklusions kriterier:

  • en IQ < 85 och/eller förekomst av komorbid beteendestörning, bipolär sjukdom, svår depression, självmordstankar, ADHD, utvecklingsstörningar eller psykotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SET-C
Social effektivitetsterapi för barn (SET-C; Beidel et al., 2000) inkluderar träning av sociala färdigheter, erfarenheter av generalisering av kamrater och exponering in vivo.
Gruppträning i sociala färdigheter, kamratgeneraliseringssessioner, individuell exponeringsterapi
Experimentell: Pegasys-VR
SET-C SST och individuella exponeringssessioner är samma som den aktiva komparatorn. Peer-generaliseringssessioner ersätts av en virtuell miljö, känd som Pegasys School. barn umgås med artificiellt intelligenta avatarer i hela skolan.
Pegasys-VR använder artificiellt intelligenta avatarer och seriös spelteknik för att hjälpa barn att förvärva och använda sociala färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialfobi och ångestinventering för barn
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
självrapporteringsmått på social ångest hos barn
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av social ångest
Tidsram: 12 veckor
tilldelas efter avslutad diagnostikintervju
12 veckor
Checklista för barns beteende
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
föräldrarnas bedömning av barnets funktion
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Child Global Assessment of Function
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
läkarens bedömning av barnets funktion
förändring från baslinjen vid 12 veckor
Clinical Global Improvement Scale
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
läkarens bedömning av barnets förbättring
förändring från baslinjen vid 12 veckor
Beteendebedömning
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
direkt observation av barns sociala färdighet
förändring från baslinjen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5R42MH094019-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera