- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02816684
Pegasys VR: Integration af virtuelle mennesker i behandlingen af børns social angst
18. oktober 2018 opdateret af: University of Central Florida
Blandt børn er social angst en almindelig, alvorlig og kronisk lidelse.
Social Effectiveness Therapy for Children (SET-C) er en empirisk understøttet behandling med betydeligt potentiale for at påvirke livet for børn med denne alvorlige og kroniske lidelse.
Det foreslåede Pegasys-VR™-system vil markant forbedre dets anvendelighed, da det vil tillade formidling til en bred vifte af kliniske omgivelser, herunder skoler såvel som traditionelle ambulatorier.
Dets brug til behandling af mangler i sociale færdigheder vil tilbyde en overlegen løsning for mentalt sundhedspersonale, der løser mange af de ressource- og logistiske barrierer, som de i øjeblikket står over for.
Det endelige produkt vil tage fat på omkostninger og praktiske problemer ved at formidle en empirisk understøttet behandling, der var nøje bygget og testet.
Brug af VE vil gøre de traditionelle sociale færdighedsterapiprogrammer omkostningseffektive og patientcentrerede, hvilket giver selv klinikere med ringe baggrund/uddannelse i adfærdsterapi mulighed for at have værktøjer, som ikke typisk er tilgængelige for dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er de mest almindelige psykiatriske lidelser blandt unge, med livstidsprævalens på mellem 18-20 % af den generelle befolkning.
Blandt angstlidelser rammer social angstlidelse (SAD) 8 % af alle unge, hvilket resulterer i betydelige kort- og langsigtede funktionsnedsættelser, herunder øget sandsynlighed for stofmisbrug, begrænset akademisk præstation, svækket erhvervsmæssig funktion og svækkede eller manglende sociale relationer.
Nye data tyder på, at interventioner, der inkluderer træning af sociale færdigheder, formelle peer-generaliseringssessioner og hjemmeopgaver som en del af en overordnet behandlingsstrategi, viser øget effektivitet sammenlignet med interventioner uden disse komponenter - de to sidstnævnte elementer, som er designet til at forbedre færdighedsgeneralisering.
To kritiske behandlingselementer (peer-generalisering, hjemmeopgaver) er vanskelige at implementere i traditionelle kliniske omgivelser, hvilket begrænser optimal formidling til unge med behov for disse ydelser i forskellige miljøer (f.
I en nyligt afsluttet fase I STTR udviklede og validerede efterforskerne et interaktivt virtuelt miljø (VE) for at løse behovet for intensive muligheder for adfærdspraksis, der er afgørende for generalisering af færdigheder.
VE, kendt som Pegasys-VR™, tillod intensiv træning af sociale færdigheder uden behov for formelle peer-gruppeaktiviteter (i klinikløsning) eller intensiv forældreinvolvering (hjemmeløsning).
Resultaterne indikerede, at implementering af et VE-miljø i SET-C-programmet var tilgængeligt, troværdigt og gennemførligt for de forældre, klinikere og børn, der deltog i forsøget.
Endvidere indikerede undersøgelse af inden for gruppe ændringer statistisk signifikant forbedring af SAD-symptomer.
I betragtning af succesen med fase I og behovet for at øge automatiseringen af systemet for at øge dets accept og adoption blandt klinikere og unge med social angst, vil fase II STTR-studiet have følgende mål: inkorporere et naturligt sprogsystem med kunstig intelligens, udvikle yderligere VE'er til klinikpraksis, udvide lektieløsningen for at give yderligere muligheder for at styrke tilegnelse af færdigheder og generaliseringspraksis i in-vivo-miljøer, ved at bruge seriøs spilteori og teknologi, og udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med unge i alderen 7 til 12 til teste, om Pegasys-VR™ er lige så effektiv som en traditionel adfærdsintervention til unge med social angst, og om virkningerne opretholdes ved 3 måneders opfølgning.
Hvis Pegasys-VR™ er klinisk effektiv, ville det tilbyde en bæredygtig, omkostningseffektiv intervention, der nemt og hurtigt kan udbredes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af social angst
Ekskluderingskriterier:
- en IQ < 85 og/eller tilstedeværelsen af komorbid adfærdsforstyrrelse, bipolar lidelse, svær depression, selvmordstanker, ADHD, udviklingsforstyrrelser eller psykotiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SET-C
Social Effektivitetsterapi for børn (SET-C; Beidel et al., 2000) omfatter træning af sociale færdigheder, erfaringer med peer-generalisering og in vivo eksponering.
|
Gruppetræning i sociale færdigheder, peer generaliseringssessioner, individuel eksponeringsterapi
|
|
Eksperimentel: Pegasys-VR
SET-C SST og individuelle eksponeringssessioner er de samme som den aktive komparator.
Peer-generaliseringssessioner erstattes af et virtuelt miljø, kendt som Pegasys School.
børn engagerer sig med kunstigt intelligente avatarer på hele skolen.
|
Pegasys-VR bruger kunstigt intelligente avatarer og seriøs spilteknologi til at hjælpe børn med at tilegne sig og bruge sociale færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socialfobi og angstopgørelse for børn
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
selvrapporteringsmåling af social angstlidelse hos børn
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af social angst
Tidsramme: 12 uger
|
tildelt ved afslutning af diagnosesamtalen
|
12 uger
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
forældrenes vurdering af barnets funktion
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Child Global Assessment of Functioning
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
klinikerens vurdering af barnets funktion
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Clinical Global Improvement Scale
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
klinikerens vurdering af barnets forbedring
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Adfærdsvurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
direkte observation af børns sociale færdigheder
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah C Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2016
Først opslået (Skøn)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R42MH094019-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social Effektivitetsterapi for børn
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSocial angst | Frygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst | Social frygtForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San DiegoChristie's Place; APLA Health; Sister Love; By His Stripes Wellness CenterRekrutteringHIV-infektioner | Trauma | Medicinadhærens | StofbrugForenede Stater