前立腺がんの放射線治療におけるPET-CT/MRI
2016年6月28日 更新者：Longzhen Zhang、Xuzhou Medical University
前立腺がんの放射線治療におけるPET-CT/MRIの導入に関するパイロット研究
この試験は、前立腺癌の治療における新しく効果的な技術を探求し、放射線治療における PET-CT / MRI の役割を評価することです。
全患者に強度変調放射線治療（IMRT）を採用し、放射線治療後3ヶ月後にPET/CTまたはCTで前立腺がんの有効性評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
参加者全員がステージⅢ～Ⅳの前立腺がんと判断され、放射線治療が可能であると判断されました。
180 人の患者が試験に登録され、無作為に 3 つのグループに分けられます。
3アームはそれぞれCT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRIで治療しています。
画像は、3 次元治療計画システムに渡され、ソフトウェアを使用して手動で PET と CT の融合と再構成が行われました。
すべての患者は、70Gy-80Gy の放射線治療に IMRT を採用しています。
放射線治療の 3 か月後に、前立腺がんの固形腫瘍サイズを PET/CT または CT で評価します。
初期の放射線反応は米国 RTOG (RTOG) の急性反応評価基準によって評価され、後期の放射線反応は RTOG および欧州放射線治療腫瘍学機構 (EORTC) によって評価されます。
放射線治療の前後に、PSA の腫瘍関連マーカーをモニターし、患者を今後 3 年間定期的にフォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された前立腺癌の患者
- ステージ III-IV の前立腺がん
- 18歳から65歳まで
- 生活の質スコア (カルノフスキー パフォーマンス スコア) > 70
- 遠隔転移なし
- 重大な内科的疾患が治療計画に影響を与える可能性はありません
- 前立腺放射線療法の既往歴なし
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
除外基準:
- 遠隔転移
- 他の悪性腫瘍を伴う
- 前立腺放射線療法の既往
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ヨード、非ヨード、および/またはガドリニウム造影剤に対するアレルギー反応の病歴
- 肝臓と腎臓の機能障害
- MRI イメージングの実行を妨げるペースメーカーまたはその他の金属製のデバイス
- -患者は治療中に中止するか、他の要因によって引き起こされた研究プロトコルに違反します
- -治験責任医師の選択により、患者が研究に参加することを禁忌とする理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PET-CT
この腕の患者は、PET-CT による放射線療法のポジショニングを受けます。
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この腕の患者は、PET-CT による放射線療法のポジショニングを受けます。
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実験的：PET-MRI
この腕の患者は、PET-MRI による放射線療法のポジショニングを受けます。
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この腕の患者は、PET-MRI による放射線療法のポジショニングを受けます。
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NO_INTERVENTION：コンピュータ断層撮影
この腕の患者は、CT による放射線療法のポジショニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍の大きさ
時間枠：3ヶ月
|
放射線治療の 3 か月後に、前立腺がんの有効性評価を PET/CT または CT で調べます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Longzhen Zhang, MD、Xuzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2019年8月1日
研究の完了 (予期された)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。