PET-CT/MRI na Radioterapia do Câncer de Próstata
28 de junho de 2016 atualizado por: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Estudo Piloto da Incorporação do PET-CT/MRI na Radioterapia do Câncer de Próstata
O ensaio é explorar técnicas novas e eficazes no tratamento do câncer de próstata e avaliar o papel do PET-CT/MRI desempenhado na radioterapia.
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é adotada em todos os pacientes e a avaliação da eficácia para o câncer de próstata será examinada com PET/CT ou CT três meses após a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes considerados portadores de câncer de próstata com estágio Ⅲ-Ⅳe considerados aptos a realizar radioterapia.
180 pacientes serão incluídos no estudo e divididos aleatoriamente em três grupos.
Três braços são respectivamente tratados com CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI.
As imagens foram passadas em sistema de planejamento de tratamento tridimensional, utilizando software manualmente de fusão e reconstrução de PET e CT.
Todos os pacientes adotam IMRT para a radioterapia com 70Gy-80Gy.
Três meses após a radioterapia, o tamanho do tumor sólido para o câncer de próstata será avaliado com PET / CT ou CT.
As reações precoces à radiação são avaliadas pelos critérios de avaliação de resposta aguda do RTOG (RTOG) dos Estados Unidos, e as reações tardias à radiação são avaliadas com o RTOG e a Organização Européia de Oncologia de Terapia por Radiação (EORTC).
Antes e após o tratamento radioterápico, o marcador de PSA associado ao tumor será monitorado e os pacientes serão acompanhados regularmente nos próximos três anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata confirmado patologicamente
- Estadiado com Ⅲ-Ⅳ câncer de próstata
- De 18 a 65 anos
- Escore de qualidade de vida (pontuação de desempenho de Karnofsky) > 70
- Sem metástase distante
- Nenhuma doença interna grave pode afetar o plano de tratamento
- Sem história prévia de radioterapia da próstata
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Metástase à distância
- Acompanhado de outras neoplasias
- História prévia de radioterapia da próstata
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de reação alérgica a agentes de contraste iodados, não iodados e/ou gadolínio
- Disfunção hepática e renal
- Marca-passo ou outros dispositivos metálicos que impeçam a realização de imagens de ressonância magnética
- Os pacientes desistem durante o tratamento ou violam o protocolo do estudo devido a outros fatores
- Qualquer motivo que, a critério do investigador, contraindique a participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PET-CT
Os pacientes neste braço recebem posicionamento de radioterapia com PET-CT.
|
Os pacientes neste braço recebem posicionamento de radioterapia com PET-CT.
|
|
EXPERIMENTAL: PET-MRI
Os pacientes neste braço recebem posicionamento de radioterapia com PET-MRI.
|
Os pacientes neste braço recebem posicionamento de radioterapia com PET-MRI.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tomografia Computadorizada
Os pacientes neste braço recebem posicionamento de radioterapia com TC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do tumor sólido
Prazo: Três meses
|
Três meses após a radioterapia, a avaliação da eficácia para o câncer de próstata será examinada com PET/CT ou CT.
|
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Três anos
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Três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Três anos
|
Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2016-KL015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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