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PET-CT/MRI nella radioterapia per il cancro alla prostata

28 giugno 2016 aggiornato da: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University

Studio pilota sull'incorporazione di PET-CT/MRI nella radioterapia per il cancro alla prostata

Lo studio ha lo scopo di esplorare nuove ed efficaci tecniche nel trattamento del cancro alla prostata e valutare il ruolo della PET-TC/MRI svolto nella radioterapia. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è adottata con tutti i pazienti e la valutazione dell'efficacia per il cancro alla prostata sarà esaminata con PET / TC o TC tre mesi dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati giudicati affetti da cancro alla prostata in stadio Ⅲ-Ⅳ e considerati in grado di condurre la radioterapia. 180 pazienti saranno arruolati nello studio e divisi casualmente in tre gruppi. Tre braccia sono rispettivamente trattate con CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI. Le immagini sono state passate nel sistema di pianificazione del trattamento tridimensionale, utilizzando il software manualmente fusione e ricostruzione di PET e CT. Tutti i pazienti adottano IMRT per la radioterapia con 70Gy-80Gy. Tre mesi dopo la radioterapia, verrà valutata la dimensione del tumore solido per il cancro alla prostata con PET / TC o TC. Le prime reazioni alle radiazioni sono valutate dai criteri di valutazione della risposta acuta dell'RTOG (RTOG) degli Stati Uniti e le reazioni tardive alle radiazioni sono valutate con RTOG e l'Organizzazione europea per la radioterapia oncologica (EORTC). Prima e dopo il trattamento radioterapico, verrà monitorato il marcatore di PSA associato al tumore e i pazienti verranno regolarmente seguiti nei prossimi tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata patologicamente confermato
  • In scena con Ⅲ-Ⅳ cancro alla prostata
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Punteggio della qualità della vita (punteggio delle prestazioni di Karnofsky) > 70
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Nessuna grave malattia interna può influenzare il piano di trattamento
  • Nessuna storia precedente di radioterapia della prostata
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Accompagnato da altre neoplasie
  • Precedente storia di radioterapia della prostata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di reazione allergica a mezzi di contrasto iodati, non iodati e/o gadolinio
  • Disfunzione epatica e renale
  • Pacemaker o altri dispositivi metallici che impedirebbero l'esecuzione di immagini MRI
  • I pazienti si sono dimessi durante il trattamento o hanno violato il protocollo dello studio a causa di altri fattori
  • Qualsiasi motivo che, a scelta dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PET-TAC
I pazienti in questo braccio prendono il posizionamento della radioterapia con PET-CT.
Radiazione: PET-TAC
I pazienti in questo braccio prendono il posizionamento della radioterapia con PET-CT.
SPERIMENTALE: PET-MRI
I pazienti in questo braccio prendono il posizionamento della radioterapia con PET-MRI.
Radiazione: PET-MRI
I pazienti in questo braccio prendono il posizionamento della radioterapia con PET-MRI.
NESSUN_INTERVENTO: Tomografia computerizzata
I pazienti in questo braccio prendono il posizionamento della radioterapia con CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore solido
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi dopo la radioterapia, la valutazione dell'efficacia per il cancro alla prostata sarà esaminata con PET/TC o TC.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2016-KL015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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