PET-CT/IRM dans la radiothérapie du cancer de la prostate
28 juin 2016 mis à jour par: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Étude pilote de l'incorporation de la TEP-TDM/IRM dans la radiothérapie du cancer de la prostate
L'essai consiste à explorer de nouvelles techniques efficaces dans le traitement du cancer de la prostate et à évaluer le rôle du PET-CT/IRM joué en radiothérapie.
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est adoptée chez tous les patients et l'évaluation de l'efficacité pour le cancer de la prostate sera examinée par PET / CT ou CT dans les trois mois suivant la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants ont été jugés atteints d'un cancer de la prostate de stade Ⅲ-Ⅳ et considérés comme aptes à effectuer une radiothérapie.
180 patients seront inscrits à l'essai et répartis au hasard en trois groupes.
Trois bras sont respectivement traités par CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI.
Les images ont été transmises dans un système de planification de traitement en trois dimensions, à l'aide d'un logiciel de fusion et de reconstruction manuelle de la TEP et de la TDM.
Tous les patients adoptent l'IMRT pour la radiothérapie avec 70Gy-80Gy.
Trois mois après la radiothérapie, la taille de la tumeur solide pour le cancer de la prostate sera évaluée par PET / CT ou CT.
Les réactions précoces aux radiations sont évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse aiguë du RTOG (RTOG) aux États-Unis, et les réactions tardives aux radiations sont évaluées avec le RTOG et l'European Radiation Therapy Oncology Organization (EORTC).
Avant et après le traitement par radiothérapie, le marqueur tumoral du PSA sera surveillé et les patients seront suivis régulièrement au cours des trois prochaines années.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate pathologiquement confirmé
- Mise en scène avec un cancer de la prostate Ⅲ-Ⅳ
- De 18 à 65 ans
- Score de qualité de vie (score de performance de Karnofsky) > 70
- Pas de métastase à distance
- Aucune maladie interne grave ne peut affecter le plan de traitement
- Aucun antécédent de radiothérapie de la prostate
- Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- métastase à distance
- Accompagné d'autres tumeurs malignes
- Antécédents de radiothérapie de la prostate
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réaction allergique aux produits de contraste iodés, non iodés et/ou au gadolinium
- Dysfonctionnement hépatique et rénal
- Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs métalliques qui empêcheraient l'imagerie IRM d'être effectuée
- Les patients abandonnent pendant le traitement ou enfreignent le protocole de l'étude en raison d'autres facteurs
- Toute raison qui, au choix de l'investigateur, contre-indique que le patient participe à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TEP-CT
Les patients de ce bras prennent le positionnement de la radiothérapie avec PET-CT.
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Les patients de ce bras prennent le positionnement de la radiothérapie avec PET-CT.
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EXPÉRIMENTAL: TEP-IRM
Les patients de ce bras prennent un positionnement radiothérapeutique avec PET-IRM.
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Les patients de ce bras prennent un positionnement radiothérapeutique avec PET-IRM.
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AUCUNE_INTERVENTION: Tomodensitométrie
Les patients de ce bras prennent le positionnement de la radiothérapie avec CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la tumeur solide
Délai: Trois mois
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Trois mois après la radiothérapie, l'évaluation de l'efficacité pour le cancer de la prostate sera examinée par PET/CT ou CT.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans rechute
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2016-KL015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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