ПЭТ-КТ/МРТ в лучевой терапии рака предстательной железы
28 июня 2016 г. обновлено: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Пилотное исследование включения ПЭТ-КТ/МРТ в лучевую терапию рака предстательной железы
Испытание предназначено для изучения новых и эффективных методов лечения рака предстательной железы и оценки роли ПЭТ-КТ/МРТ в лучевой терапии.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) применяется для всех пациентов, и оценка эффективности рака предстательной железы будет проводиться с помощью ПЭТ / КТ или КТ через три месяца после лучевой терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
У всех участников был диагностирован рак предстательной железы Ⅲ-Ⅳ стадии, и они считались способными проводить лучевую терапию.
В исследование будут включены 180 пациентов, которые будут случайным образом разделены на три группы.
Три руки соответственно обработаны КТ, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ.
Изображения были переданы в систему трехмерного планирования лечения с использованием программного обеспечения, вручную совмещающего и реконструирующего ПЭТ и КТ.
Все пациенты используют IMRT для лучевой терапии с дозой 70-80 Гр.
Через три месяца после лучевой терапии размер твердой опухоли для рака предстательной железы будет оцениваться с помощью ПЭТ / КТ или КТ.
Ранние лучевые реакции оцениваются по критериям оценки острого ответа RTOG (RTOG) США, а поздние лучевые реакции оцениваются по RTOG и Европейской организации лучевой терапии и онкологии (EORTC).
До и после лучевой терапии будет контролироваться опухолеассоциированный маркер ПСА, и пациенты будут регулярно наблюдаться в течение следующих трех лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным раком предстательной железы
- Постановка рака предстательной железы Ⅲ-Ⅳ
- Возраст от 18 до 65 лет
- Оценка качества жизни (оценка эффективности Карновского)> 70
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Никакие серьезные внутренние заболевания не могут повлиять на план лечения
- Отсутствие в анамнезе лучевой терапии простаты
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Сопровождается другими злокачественными новообразованиями
- Предыдущая история лучевой терапии простаты
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергическая реакция на йодсодержащие, не йодсодержащие и/или гадолиниевые контрастные вещества в анамнезе.
- Дисфункция печени и почек
- Кардиостимулятор или другие металлические устройства, препятствующие выполнению МРТ.
- Пациенты прекращают лечение во время лечения или нарушения протокола исследования, вызванного другими факторами.
- Любая причина, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-КТ
Пациенты в этой руке получают лучевую терапию с помощью ПЭТ-КТ.
|
Пациенты в этой руке получают лучевую терапию с помощью ПЭТ-КТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-МРТ
Пациенты в этой руке получают лучевую терапию с помощью ПЭТ-МРТ.
|
Пациенты в этой руке получают лучевую терапию с помощью ПЭТ-МРТ.
|
|
NO_INTERVENTION: Компьютерная томография
Пациенты в этой руке принимают лучевую терапию с помощью КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер солидной опухоли
Временное ограничение: Три месяца
|
Через три месяца после лучевой терапии будет проведена оценка эффективности рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ или КТ.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2016-KL015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .