Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT/MRI i Strålebehandling for prostatakræft

28. juni 2016 opdateret af: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University

Pilotundersøgelse af inkorporering af PET-CT/MRI i radioterapi for prostatacancer

Forsøget skal udforske nye og effektive teknikker til behandling af prostatacancer og evaluere den rolle, PET-CT/MRI spiller i strålebehandling. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) anvendes med alle patienter, og effektivitetsvurderingen for prostatacancer vil blive undersøgt med PET/CT eller CT i tre måneder efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vurderes at have prostatacancer med stadium Ⅲ-Ⅳ og anses for at kunne udføre strålebehandling. 180 patienter vil blive indskrevet i forsøget og tilfældigt opdelt i tre grupper. Tre arme behandles med henholdsvis CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI. Billederne blev videregivet i et tredimensionelt behandlingsplanlægningssystem ved hjælp af software manuelt fusion og rekonstruktion af PET og CT. Alle patienter anvender IMRT til strålebehandling med 70Gy-80Gy. Tre måneder efter strålebehandling vil fast tumerstørrelse for prostatacancer blive vurderet med PET/CT eller CT. Tidlige strålingsreaktioner evalueres af USA's RTOG (RTOG) akutte responsevalueringskriterier, og sen strålingsreaktion evalueres med RTOG og European Radiation Therapy Oncology Organisation (EORTC). Før og efter strålebehandling vil den tumorassocierede markør for PSA blive monitoreret, og patienterne følges løbende op i de næste tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet prostatacancer
  • Iscenesat med Ⅲ-Ⅳ prostatacancer
  • Alder fra 18 til 65 år
  • Livskvalitetsscore (Karnofsky performance score) > 70
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen alvorlige indre sygdomme kan påvirke behandlingsplanen
  • Ingen tidligere historie med prostatastrålebehandling
  • Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Ledsaget af andre maligne sygdomme
  • Tidligere historie med prostatastrålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergisk reaktion på jodholdige, ikke-jodholdige og/eller gadoliniumkontrastmidler
  • Lever- og nyredysfunktion
  • Pacemaker eller andre metalliske enheder, der ville forhindre MRI-billeddannelse i at blive udført
  • Patienter stopper under behandlingen eller overtræder undersøgelsesprotokollen forårsaget af andre faktorer
  • Enhver grund, der efter investigators valg kontraindikerer, at patienten deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PET-CT
Patienter i denne arm tager strålebehandling med PET-CT.
Stråling: PET-CT
Patienter i denne arm tager strålebehandling med PET-CT.
EKSPERIMENTEL: PET-MRI
Patienter i denne arm tager strålebehandling med PET-MRI.
Stråling: PET-MRI
Patienter i denne arm tager strålebehandling med PET-MRI.
NO_INTERVENTION: Computertomografi
Patienter i denne arm tager strålebehandling med CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Solid tumorstørrelse
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder efter strålebehandling vil effektvurderingen for prostatacanceren blive undersøgt med PET/CT eller CT.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2016-KL015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner