PET-CT/MRI in de radiotherapie voor prostaatkanker
28 juni 2016 bijgewerkt door: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Pilotstudie van de integratie van PET-CT/MRI in de radiotherapie voor prostaatkanker
De proef is bedoeld om nieuwe en effectieve technieken voor de behandeling van prostaatkanker te onderzoeken en de rol van PET-CT/MRI bij radiotherapie te evalueren.
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) wordt toegepast bij alle patiënten en de werkzaamheidsbeoordeling voor de prostaatkanker zal binnen drie maanden na radiotherapie worden onderzocht met PET / CT of CT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers beoordeelden prostaatkanker met stadium Ⅲ-Ⅳ te hebben en werden geacht radiotherapie uit te voeren.
180 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek en willekeurig worden verdeeld in drie groepen.
Drie armen worden respectievelijk behandeld met CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI.
De beelden werden doorgegeven in een driedimensionaal behandelingsplanningssysteem, met behulp van software voor handmatige fusie en reconstructie van PET en CT.
Alle patiënten gebruiken IMRT voor de radiotherapie met 70Gy-80Gy.
Drie maanden na radiotherapie wordt de tumorgrootte voor de prostaatkanker bepaald met PET/CT of CT.
Vroege stralingsreacties worden beoordeeld door de Amerikaanse RTOG (RTOG) acute respons-evaluatiecriteria, en late stralingsreacties worden geëvalueerd door RTOG en de European Radiation Therapy Oncology Organization (EORTC).
Voor en na radiotherapiebehandeling zal de tumor-geassocieerde marker van PSA worden gecontroleerd en zullen de patiënten de komende drie jaar regelmatig worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch bevestigde prostaatkanker
- Geënsceneerd met Ⅲ-Ⅳ prostaatkanker
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Kwaliteit van leven score (Karnofsky prestatiescore) > 70
- Geen metastasen op afstand
- Er mogen geen ernstige inwendige ziekten het behandelplan beïnvloeden
- Geen voorgeschiedenis van prostaatbestraling
- Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Metastase op afstand
- Vergezeld van andere maligniteiten
- Voorgeschiedenis van prostaatbestralingstherapie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op gejodeerde, niet-gejodeerde en/of gadolinium-contrastmiddelen
- Lever- en nierdisfunctie
- Pacemaker of andere metalen apparaten die voorkomen dat MRI-beeldvorming wordt uitgevoerd
- Patiënten stoppen tijdens de behandeling of schenden het studieprotocol veroorzaakt door andere factoren
- Elke reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de patiënt aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PET-CT
Patiënten in deze arm nemen radiotherapie-positionering met PET-CT.
|
Patiënten in deze arm nemen radiotherapie-positionering met PET-CT.
|
|
EXPERIMENTEEL: PET-MRI
Patiënten in deze arm nemen radiotherapie-positionering met PET-MRI.
|
Patiënten in deze arm nemen radiotherapie-positionering met PET-MRI.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Computertomografie
Patiënten in deze arm nemen radiotherapieposities in met CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Solide tumorgrootte
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden na de radiotherapie wordt de werkzaamheid van de prostaatkanker onderzocht met PET/CT of CT.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2016-KL015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .