PET-CT/MRI en la Radioterapia del Cáncer de Próstata
28 de junio de 2016 actualizado por: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Estudio Piloto de Incorporación de PET-CT/MRI en la Radioterapia del Cáncer de Próstata
El ensayo tiene por objeto explorar técnicas nuevas y eficaces en el tratamiento del cáncer de próstata y evaluar el papel que desempeña la PET-CT/MRI en la radioterapia.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se adopta con todos los pacientes y la evaluación de la eficacia para el cáncer de próstata se examinará con PET/CT o CT tres meses después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se consideró que todos los participantes tenían cáncer de próstata en estadio Ⅲ-Ⅳ y se consideraron capaces de realizar radioterapia.
Se inscribirán 180 pacientes en el ensayo y se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
Tres brazos se tratan respectivamente con CT, 18F-FDG PET/CT, 18F-FDG PET/MRI.
Las imágenes fueron pasadas en tres dimensiones al sistema de planificación del tratamiento, utilizando software de fusión y reconstrucción manual de PET y CT.
Todos los pacientes adoptan IMRT para la radioterapia con 70Gy-80Gy.
Tres meses después de la radioterapia, se evaluará el tamaño del tumor sólido para el cáncer de próstata con PET/CT o CT.
Las reacciones tempranas a la radiación se evalúan según los criterios de evaluación de respuesta aguda de la RTOG (RTOG) de los Estados Unidos, y las reacciones tardías a la radiación se evalúan con la RTOG y la Organización Europea de Radioterapia y Oncología (EORTC).
Antes y después del tratamiento con radioterapia, se controlará el marcador de PSA asociado al tumor y se realizará un seguimiento regular de los pacientes durante los próximos tres años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata patológicamente confirmado
- Estadificado con Ⅲ-Ⅳ cáncer de próstata
- Edad de 18 a 65 años
- Puntuación de calidad de vida (puntuación de desempeño de Karnofsky) > 70
- Sin metástasis a distancia
- Ninguna enfermedad interna grave puede afectar el plan de tratamiento.
- Sin antecedentes de radioterapia de próstata
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante
- Acompañado de otras neoplasias
- Antecedentes previos de radioterapia prostática
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de reacción alérgica a agentes de contraste yodados, no yodados y/o de gadolinio
- Disfunción hepática y renal
- Marcapasos u otros dispositivos metálicos que impedirían la realización de imágenes por resonancia magnética
- Los pacientes abandonan el tratamiento o violan el protocolo del estudio debido a otros factores
- Cualquier motivo que, a opción del investigador, contraindique que el paciente participe en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TEP-TC
Los pacientes de este brazo toman posicionamiento de radioterapia con PET-CT.
|
Los pacientes de este brazo toman posicionamiento de radioterapia con PET-CT.
|
|
EXPERIMENTAL: PET-RM
Los pacientes en este brazo toman posicionamiento de radioterapia con PET-MRI.
|
Los pacientes en este brazo toman posicionamiento de radioterapia con PET-MRI.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Tomografía computarizada
Los pacientes en este brazo toman posicionamiento de radioterapia con TC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del tumor sólido
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses después de la radioterapia, la evaluación de la eficacia para el cáncer de próstata se examinará con PET/CT o CT.
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Tres años
|
Tres años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
|
Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2016-KL015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .