PET-CT/MR i strålebehandling for prostatakreft
28. juni 2016 oppdatert av: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Pilotstudie av inkorporering av PET-CT/MR i radioterapi for prostatakreft
Forsøket skal utforske nye og effektive teknikker i behandlingen av prostatakreft og evaluere rollen til PET-CT/MR i strålebehandling.
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) blir tatt i bruk med alle pasienter, og effektvurderingen for prostatakreft vil bli undersøkt med PET/CT eller CT i tre måneder etter strålebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne ble bedømt til å ha prostatakreft med stadium Ⅲ-Ⅳog ansett i stand til å utføre strålebehandling.
180 pasienter vil bli registrert i studien og tilfeldig delt inn i tre grupper.
Tre armer behandles med henholdsvis CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI.
Bildene ble sendt i tredimensjonalt behandlingsplanleggingssystem, ved bruk av programvare manuelt fusjon og rekonstruksjon av PET og CT.
Alle pasienter tar i bruk IMRT for strålebehandling med 70Gy-80Gy.
Tre måneder etter strålebehandling vil solid tumerstørrelse for prostatakreften bli vurdert med PET/CT eller CT.
Tidlige strålingsreaksjoner blir evaluert av USAs RTOG (RTOG) akutte responsevalueringskriterier, og sen strålingsreaksjon blir evaluert med RTOG og European Radiation Therapy Oncology Organization (EORTC).
Før og etter strålebehandling vil den tumorassosierte markøren for PSA overvåkes og pasientene følges opp jevnlig de neste tre årene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet prostatakreft
- Iscenesatt med Ⅲ-Ⅳ prostatakreft
- Alder fra 18 til 65 år
- Livskvalitetspoeng (Karnofsky ytelsesscore) > 70
- Ingen fjernmetastaser
- Ingen alvorlige indre sykdommer kan påvirke behandlingsopplegget
- Ingen tidligere historie med prostatastrålebehandling
- Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Ledsaget av andre maligniteter
- Tidligere historie med prostatastrålebehandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med allergisk reaksjon på joderte, ikke-joderte og/eller gadoliniumkontrastmidler
- Lever- og nyredysfunksjon
- Pacemaker eller andre metalliske enheter som hindrer MR-avbildning
- Pasienter slutter under behandlingen eller bryter studieprotokollen forårsaket av andre faktorer
- Enhver grunn som, etter utforskerens valg, kontraindiserer at pasienten deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PET-CT
Pasienter i denne armen tar strålebehandling med PET-CT.
|
Pasienter i denne armen tar strålebehandling med PET-CT.
|
|
EKSPERIMENTELL: PET-MR
Pasienter i denne armen tar strålebehandling med PET-MRI.
|
Pasienter i denne armen tar strålebehandling med PET-MRI.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Computertomografi
Pasienter i denne armen tar strålebehandling med CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Solid tumorstørrelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder etter strålebehandling vil effektvurderingen for prostatakreften undersøkes med PET/CT eller CT.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2016-KL015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .