PET-CT/MRT i strålbehandlingen för prostatacancer
28 juni 2016 uppdaterad av: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Pilotstudie av inkorporering av PET-CT/MRI i strålbehandling för prostatacancer
Försöket är att utforska nya och effektiva tekniker vid behandling av prostatacancer och utvärdera vilken roll PET-CT/MRI spelar i strålbehandling.
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) används för alla patienter och effektbedömningen för prostatacancer kommer att undersökas med PET/CT eller CT inom tre månader efter strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare bedömdes ha prostatacancer med stadium Ⅲ-Ⅳoch ansågs kunna utföra strålbehandling.
180 patienter kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt delas in i tre grupper.
Tre armar behandlas varsin med CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI.
Bilderna skickades i ett tredimensionellt dosplaneringssystem, med hjälp av mjukvara manuell fusion och rekonstruktion av PET och CT.
Alla patienter använder IMRT för strålbehandling med 70Gy-80Gy.
Tre månader efter strålbehandling kommer fast tumerstorlek för prostatacancer att bedömas med PET/CT eller CT.
Tidiga strålningsreaktioner utvärderas av USA:s RTOG (RTOG) akuta svarsutvärderingskriterier, och sena strålningsreaktioner utvärderas med RTOG och European Radiation Therapy Oncology Organisation (EORTC).
Före och efter strålbehandling kommer den tumörassocierade markören för PSA att övervakas och patienterna följas upp regelbundet under de kommande tre åren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad prostatacancer
- Iscensatt med Ⅲ-Ⅳ prostatacancer
- Ålder från 18 till 65 år
- Livskvalitetspoäng (Karnofsky prestationspoäng) > 70
- Ingen fjärrmetastas
- Inga allvarliga inre sjukdomar kan påverka behandlingsplanen
- Ingen tidigare historia av prostatastrålbehandling
- Patienter måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser
- Åtföljs av andra maligniteter
- Tidigare historia av prostata strålbehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik med allergisk reaktion mot kontrastmedel med jod, icke-jod och/eller gadolinium
- Dysfunktion av lever och njure
- Pacemaker eller andra metalliska enheter som skulle förhindra att MR-undersökningar utförs
- Patienter slutar under behandlingen eller bryter mot studieprotokollet på grund av andra faktorer
- Alla skäl som, enligt utredarens val, kontraindikerar att patienten deltar i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PET-CT
Patienter i denna arm tar strålbehandlingspositionering med PET-CT.
|
Patienter i denna arm tar strålbehandlingspositionering med PET-CT.
|
|
EXPERIMENTELL: PET-MRI
Patienter i denna arm tar strålbehandlingspositionering med PET-MRI.
|
Patienter i denna arm tar strålbehandlingspositionering med PET-MRI.
|
|
NO_INTERVENTION: Datortomografi
Patienter i denna arm tar strålbehandlingspositionering med CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Solid tumörstorlek
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader efter strålbehandlingen kommer effektbedömningen för prostatacancern att undersökas med PET/CT eller CT.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2016-KL015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .