PET-CT/MRI a prosztatarák sugárterápiájában
2016. június 28. frissítette: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Kísérleti tanulmány a PET-CT/MRI beépítéséről a prosztatarák sugárterápiájában
A kísérlet célja új és hatékony technikák feltárása a prosztatarák kezelésében, és értékelni a PET-CT/MRI szerepét a sugárterápiában.
Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) minden betegnél alkalmazzák, és a prosztatarák hatékonyságának értékelését PET / CT vagy CT segítségével a sugárkezelést követő három hónapon belül megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő Ⅲ-Ⅳ stádiumú prosztatarákban szenved, és úgy ítélték meg, hogy képes sugárkezelést végezni.
180 beteget vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen három csoportra osztják őket.
Három kart kezelünk CT, 18F-FDG PET/CT, 18F-FDG PET/MRI-vel.
A képeket háromdimenziós kezelési tervezési rendszerben adtuk át, szoftverrel, PET és CT manuális fúziójával és rekonstrukciójával.
Minden beteg IMRT-t alkalmaz a sugárkezeléshez 70Gy-80Gy-vel.
Három hónappal a sugárkezelés után a prosztatarák szilárd tumor méretét PET / CT vagy CT segítségével értékelik.
A korai sugárzási reakciókat az Egyesült Államok RTOG (RTOG) akut válasz értékelési kritériumai, a késői sugárzási reakciókat pedig az RTOG és az Európai Sugárterápiás Onkológiai Szervezet (EORTC) értékelik.
A sugárterápiás kezelés előtt és után a PSA tumorhoz kapcsolódó markerét monitorozzák, és a következő három évben rendszeresen nyomon követik a betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt prosztatarákban szenvedő betegek
- Stádiumú Ⅲ-Ⅳ prosztatarák
- 18-65 éves korig
- Életminőségi pontszám (Karnofsky teljesítménypontszám) > 70
- Nincs távoli áttét
- A kezelési tervet semmilyen súlyos belső betegség nem befolyásolhatja
- Korábban nem szerepelt prosztata sugárkezelésben
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis
- Más rosszindulatú daganatok kíséretében
- A prosztata sugárkezelés korábbi története
- Terhes vagy szoptató nők
- A kórtörténetben előforduló allergiás reakció jódozott, jódmentes és/vagy gadolínium kontrasztanyagokkal szemben
- Máj és vese diszfunkció
- Pacemaker vagy más fémes eszközök, amelyek megakadályozzák az MRI képalkotást
- A betegek abbahagyják a kezelést, vagy más tényezők miatt megsértik a vizsgálati protokollt
- Bármilyen ok, amely a vizsgáló választása szerint ellenjavallt, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PET-CT
Az ebben a karban lévő betegek sugárterápiás pozicionálást végeznek PET-CT segítségével.
|
Az ebben a karban lévő betegek sugárterápiás pozicionálást végeznek PET-CT segítségével.
|
|
KÍSÉRLETI: PET-MRI
Az ebben a karban lévő betegek sugárterápiás pozicionálást végeznek PET-MRI segítségével.
|
Az ebben a karban lévő betegek sugárterápiás pozicionálást végeznek PET-MRI segítségével.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Komputertomográfia
Az ebben a karban lévő betegek CT-vel sugárterápiás pozicionálást végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szilárd daganat mérete
Időkeret: Három hónap
|
Három hónappal a sugárterápia után a prosztatarák hatékonyságának értékelését PET/CT vagy CT segítségével vizsgálják.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XYFY2016-KL015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .