PET-CT/MRI 在前列腺癌放疗中的应用
2016年6月28日 更新者：Longzhen Zhang、Xuzhou Medical University
PET-CT/MRI 在前列腺癌放疗中的应用试点研究
该试验旨在探索治疗前列腺癌的有效新技术，并评估PET-CT/MRI在放射治疗中的作用。
所有患者均采用调强放射治疗（IMRT），放疗后三个月用PET/CT或CT检查前列腺癌的疗效评估。
研究概览
详细说明
所有参与者均判断为Ⅲ-Ⅳ期前列腺癌，并认为能够进行放射治疗。
180 名患者将被纳入试验并随机分为三组。
三臂分别行CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI检查。
图像通过三维治疗计划系统，利用软件手动融合重建PET和CT。
所有患者均采用调强放疗，放疗剂量为70Gy-80Gy。
放疗三个月后，将使用 PET / CT 或 CT 评估前列腺癌的实体瘤大小。
早期放射反应采用美国RTOG（RTOG）急性反应评价标准进行评价，晚期放射反应采用RTOG和欧洲肿瘤放射治疗组织（EORTC）进行评价。
放疗治疗前后监测肿瘤相关标志物PSA，并在未来3年定期随访患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的前列腺癌患者
- Ⅲ-Ⅳ期前列腺癌分期
- 18至65岁
- 生活质量评分（Karnofsky 表现评分）> 70
- 无远处转移
- 没有严重的内科疾病可能影响治疗计划
- 既往无前列腺放射治疗史
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 远处转移
- 伴有其他恶性肿瘤
- 既往前列腺放射治疗史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对碘化、非碘化和/或钆造影剂的过敏反应史
- 肝肾功能障碍
- 起搏器或其他会阻止 MRI 成像的金属设备
- 患者在治疗过程中退出或因其他原因违反研究方案
- 根据研究者的选择，禁忌患者参与研究的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正电子断层扫描
该组中的患者使用 PET-CT 进行放疗定位。
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该组中的患者使用 PET-CT 进行放疗定位。
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实验性的：PET-MRI
该组中的患者使用 PET-MRI 进行放疗定位。
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该组中的患者使用 PET-MRI 进行放疗定位。
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NO_INTERVENTION：CT检查
该组患者采用 CT 放疗定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实体瘤大小
大体时间：三个月
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放疗三个月后，将用PET/CT或CT检查前列腺癌的疗效评估。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存
大体时间：三年
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三年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：三年
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Longzhen Zhang, MD、Xuzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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