PET-CT/MRI eturauhassyövän sädehoidossa
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Pilottitutkimus PET-CT/MRI:n sisällyttämisestä eturauhassyövän sädehoitoon
Kokeessa tutkitaan uusia ja tehokkaita tekniikoita eturauhassyövän hoidossa ja arvioidaan PET-CT/MRI:n roolia sädehoidossa.
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käytetään kaikille potilaille, ja eturauhassyövän tehokkuusarviointi tutkitaan PET:llä / CT:llä tai CT:llä kolmen kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla osallistujilla arvioitiin olevan eturauhassyöpä vaiheessa Ⅲ-Ⅳ ja heidän katsottiin pystyvän suorittamaan sädehoitoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 180 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kolme käsivartta hoidetaan vastaavasti CT、18F-FDG PET/CT、18F-FDG PET/MRI:llä.
Kuvat suoritettiin kolmiulotteisessa hoidon suunnittelujärjestelmässä käyttäen ohjelmistoa manuaalisesti PET:n ja CT:n yhdistämiseen ja rekonstruointiin.
Kaikki potilaat ottavat IMRT:n sädehoitoon 70-80Gy:llä.
Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen eturauhassyövän kiinteän tumman koko arvioidaan PET/CT:llä tai CT:llä.
Varhaiset säteilyreaktiot arvioidaan Yhdysvaltojen RTOG:n (RTOG) akuutin vasteen arviointikriteereillä, ja myöhäiset säteilyreaktiot arvioidaan RTOG:n ja European Radiation Therapy Oncology Organizationin (EORTC) kanssa.
Ennen sädehoitoa ja sen jälkeen kasvaimeen liittyvää PSA-markkeria seurataan ja potilaita seurataan säännöllisesti seuraavien kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Vaiheessa Ⅲ-Ⅳ eturauhassyöpä
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Elämänlaatupisteet (Karnofskyn suorituskykypisteet) > 70
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Mikään vakava sisäinen sairaus ei voi vaikuttaa hoitosuunnitelmaan
- Ei aikaisempaa eturauhasen sädehoitoa
- Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke
- Mukana muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Aiempi eturauhasen sädehoitohistoria
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi allerginen reaktio jodatuille, ei-jodatuille ja/tai gadoliniumvarjoaineille
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Tahdistin tai muut metalliset laitteet, jotka estäisivät MRI-kuvauksen suorittamisen
- Potilaat lopettavat hoidon hoidon aikana tai rikkovat tutkimusprotokollaa muiden tekijöiden vuoksi
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan valinnan mukaan estää potilaan osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PET-CT
Tämän käsivarren potilaat ottavat sädehoitoasennon PET-CT:llä.
|
Tämän käsivarren potilaat ottavat sädehoitoasennon PET-CT:llä.
|
|
KOKEELLISTA: PET-MRI
Tämän käsivarren potilaat ottavat sädehoitoasennon PET-MRI:llä.
|
Tämän käsivarren potilaat ottavat sädehoitoasennon PET-MRI:llä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tietokonetomografia
Tämän käsivarren potilaat ottavat sädehoidon paikan CT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteän kasvaimen koko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen eturauhassyövän tehokkuusarviointi tutkitaan PET/TT:llä tai TT:llä.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2016-KL015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .