Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-CT/MRI w radioterapii raka prostaty

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University

Pilotażowe badanie włączenia PET-CT/MRI do radioterapii raka prostaty

Badanie ma na celu zbadanie nowych i skutecznych technik w leczeniu raka prostaty oraz ocenę roli PET-CT/MRI w radioterapii. U wszystkich pacjentów stosowana jest radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), a ocena skuteczności w raku prostaty zostanie zbadana za pomocą PET / CT lub CT w trzy miesiące po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostali uznani za chorych na raka gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania Ⅲ-Ⅳ i uznani za zdolnych do prowadzenia radioterapii. Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Trzy ramiona odpowiednio traktuje się CT, 18F-FDG PET/CT, 18F-FDG PET/MRI. Obrazy poddano trójwymiarowemu systemowi planowania leczenia, wykorzystując oprogramowanie do ręcznej fuzji i rekonstrukcji PET i CT. Wszyscy chorzy przyjmują IMRT do radioterapii 70Gy-80Gy. Trzy miesiące po radioterapii rozmiar litego guza raka prostaty zostanie oceniony za pomocą PET / CT lub CT. Wczesne reakcje popromienne są oceniane według kryteriów oceny ostrej odpowiedzi RTOG (RTOG) Stanów Zjednoczonych, a późne reakcje popromienne są oceniane przez RTOG i Europejską Organizację Onkologii Radioterapii (EORTC). Przed i po leczeniu radioterapią będzie monitorowany nowotworowy marker PSA, a pacjenci będą regularnie kontrolowani przez kolejne trzy lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
  • Inscenizacja z Ⅲ-Ⅳ rakiem prostaty
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ocena jakości życia (wskaźnik sprawności według Karnofsky'ego) > 70
  • Brak odległych przerzutów
  • Żadne poważne choroby wewnętrzne nie mogą mieć wpływu na plan leczenia
  • Brak wcześniejszej historii radioterapii prostaty
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • W towarzystwie innych nowotworów złośliwych
  • Wcześniejsza historia radioterapii prostaty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia reakcji alergicznej na środki kontrastowe jodowane, niejodowane i (lub) gadolinowe
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia, które uniemożliwiłyby wykonanie obrazowania MRI
  • Pacjenci rezygnują w trakcie leczenia lub naruszają protokół badania z powodu innych czynników
  • Każdy powód, który według uznania badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PET-CT
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej za pomocą PET-CT.
Promieniowanie: PET-CT
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej za pomocą PET-CT.
EKSPERYMENTALNY: PET-MRI
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej za pomocą PET-MRI.
Promieniowanie: PET-MRI
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej za pomocą PET-MRI.
NIE_INTERWENCJA: Tomografia komputerowa
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej z tomografią komputerową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość guza litego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące po radioterapii ocena skuteczności w raku prostaty zostanie zbadana za pomocą PET/CT lub CT.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2016-KL015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj