PET-CT/MRI w radioterapii raka prostaty
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University
Pilotażowe badanie włączenia PET-CT/MRI do radioterapii raka prostaty
Badanie ma na celu zbadanie nowych i skutecznych technik w leczeniu raka prostaty oraz ocenę roli PET-CT/MRI w radioterapii.
U wszystkich pacjentów stosowana jest radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), a ocena skuteczności w raku prostaty zostanie zbadana za pomocą PET / CT lub CT w trzy miesiące po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy zostali uznani za chorych na raka gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania Ⅲ-Ⅳ i uznani za zdolnych do prowadzenia radioterapii.
Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Trzy ramiona odpowiednio traktuje się CT, 18F-FDG PET/CT, 18F-FDG PET/MRI.
Obrazy poddano trójwymiarowemu systemowi planowania leczenia, wykorzystując oprogramowanie do ręcznej fuzji i rekonstrukcji PET i CT.
Wszyscy chorzy przyjmują IMRT do radioterapii 70Gy-80Gy.
Trzy miesiące po radioterapii rozmiar litego guza raka prostaty zostanie oceniony za pomocą PET / CT lub CT.
Wczesne reakcje popromienne są oceniane według kryteriów oceny ostrej odpowiedzi RTOG (RTOG) Stanów Zjednoczonych, a późne reakcje popromienne są oceniane przez RTOG i Europejską Organizację Onkologii Radioterapii (EORTC).
Przed i po leczeniu radioterapią będzie monitorowany nowotworowy marker PSA, a pacjenci będą regularnie kontrolowani przez kolejne trzy lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
- Inscenizacja z Ⅲ-Ⅳ rakiem prostaty
- Wiek od 18 do 65 lat
- Ocena jakości życia (wskaźnik sprawności według Karnofsky'ego) > 70
- Brak odległych przerzutów
- Żadne poważne choroby wewnętrzne nie mogą mieć wpływu na plan leczenia
- Brak wcześniejszej historii radioterapii prostaty
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- W towarzystwie innych nowotworów złośliwych
- Wcześniejsza historia radioterapii prostaty
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia reakcji alergicznej na środki kontrastowe jodowane, niejodowane i (lub) gadolinowe
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia, które uniemożliwiłyby wykonanie obrazowania MRI
- Pacjenci rezygnują w trakcie leczenia lub naruszają protokół badania z powodu innych czynników
- Każdy powód, który według uznania badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PET-CT
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej za pomocą PET-CT.
|
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej za pomocą PET-CT.
|
|
EKSPERYMENTALNY: PET-MRI
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej za pomocą PET-MRI.
|
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej za pomocą PET-MRI.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Tomografia komputerowa
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radioterapii pozycjonującej z tomografią komputerową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość guza litego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące po radioterapii ocena skuteczności w raku prostaty zostanie zbadana za pomocą PET/CT lub CT.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2016-KL015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .