Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-CT/MRI v radioterapii rakoviny prostaty

28. června 2016 aktualizováno: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University

Pilotní studie začlenění PET-CT/MRI do radioterapie rakoviny prostaty

Cílem studie je prozkoumat nové a účinné techniky v léčbě rakoviny prostaty a zhodnotit úlohu PET-CT/MRI v radioterapii. Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je přijata u všech pacientů a hodnocení účinnosti pro karcinom prostaty bude vyšetřeno pomocí PET/CT nebo CT za tři měsíce po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci byli posouzeni jako rakovina prostaty ve stádiu Ⅲ-Ⅳa považováni za schopné provádět radioterapii. Do studie bude zařazeno 180 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin. Tři ramena jsou léčena pomocí CT, 18F-FDG PET/CT, 18F-FDG PET/MRI. Snímky byly předány v trojrozměrném systému plánování léčby pomocí softwarové ruční fúze a rekonstrukce PET a CT. Všichni pacienti používají IMRT pro radioterapii 70Gy-80Gy. Tři měsíce po radioterapii bude velikost solidního nádoru pro karcinom prostaty posouzena pomocí PET/CT nebo CT. Časné reakce na záření jsou hodnoceny podle kritérií hodnocení akutní reakce RTOG (RTOG) Spojených států a reakce na pozdní záření jsou hodnoceny pomocí RTOG a European Radiation Therapy Oncology Organization (EORTC). Před a po radioterapii bude sledován tumor asociovaný marker PSA a pacienti jsou pravidelně sledováni v následujících třech letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty
  • Stádium s Ⅲ-Ⅳ rakovinou prostaty
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Skóre kvality života (Karnofsky výkonnostní skóre) > 70
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Léčebný plán nesmí ovlivnit žádná závažná vnitřní onemocnění
  • Bez předchozí anamnézy radiační terapie prostaty
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálená metastáza
  • Doprovázené dalšími zhoubnými nádory
  • Předchozí historie radiační terapie prostaty
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza alergické reakce na jodované, nejodované a/nebo gadoliniové kontrastní látky
  • Dysfunkce jater a ledvin
  • Kardiostimulátor nebo jiná kovová zařízení, která by bránila provedení MRI zobrazení
  • Pacienti ukončili léčbu během léčby nebo porušili protokol studie způsobené jinými faktory
  • Jakýkoli důvod, který podle volby zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET-CT
Pacienti v tomto rameni využívají radioterapeutické polohování s PET-CT.
Záření: PET-CT
Pacienti v tomto rameni využívají radioterapeutické polohování s PET-CT.
EXPERIMENTÁLNÍ: PET-MRI
Pacienti v tomto rameni využívají radioterapeutické polohování s PET-MRI.
Záření: PET-MRI
Pacienti v tomto rameni využívají radioterapeutické polohování s PET-MRI.
NO_INTERVENTION: Počítačová tomografie
Pacienti v této paži využívají radioterapeutické polohování s CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost pevného nádoru
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce po radioterapii bude hodnocení účinnosti pro karcinom prostaty vyšetřeno pomocí PET/CT nebo CT.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2016-KL015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit