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PET-CT/MRT in der Strahlentherapie bei Prostatakrebs

28. Juni 2016 aktualisiert von: Longzhen Zhang, Xuzhou Medical University

Pilotstudie zur Einbeziehung von PET-CT/MRT in die Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Die Studie soll neue und wirksame Techniken bei der Behandlung von Prostatakrebs erforschen und die Rolle von PET-CT/MRT bei der Strahlentherapie bewerten. Bei allen Patienten wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) angewendet, und die Wirksamkeitsbewertung für Prostatakrebs wird drei Monate nach der Strahlentherapie mit PET / CT oder CT untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer hatten Prostatakrebs im Stadium Ⅲ-Ⅳ und hielten sich für in der Lage, eine Strahlentherapie durchzuführen. 180 Patienten werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Drei Arme werden jeweils mit CT, 18F-FDG PET/CT, 18F-FDG PET/MRI behandelt. Die Bilder wurden in ein dreidimensionales Behandlungsplanungssystem geleitet, wobei eine Software manuelle Fusion und Rekonstruktion von PET und CT verwendete. Alle Patienten verwenden IMRT für die Strahlentherapie mit 70Gy-80Gy. Drei Monate nach der Strahlentherapie wird die solide Tumorgröße für das Prostatakarzinom mit PET / CT oder CT beurteilt. Frühe Strahlenreaktionen werden anhand der United States RTOG (RTOG)-Bewertungskriterien für akute Reaktionen bewertet, und späte Strahlenreaktionen werden anhand von RTOG und der European Radiation Therapy Oncology Organization (EORTC) bewertet. Vor und nach der Strahlentherapie wird der tumorassoziierte PSA-Marker überwacht und die Patienten werden in den nächsten drei Jahren regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakrebs
  • Inszeniert mit Ⅲ-Ⅳ Prostatakrebs
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Lebensqualitäts-Score (Karnofsky-Performance-Score) > 70
  • Keine Fernmetastasen
  • Keine schwerwiegenden inneren Erkrankungen dürfen den Behandlungsplan beeinträchtigen
  • Keine Vorgeschichte einer Prostatabestrahlung
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Begleitet von anderen Malignomen
  • Vorgeschichte der Prostatabestrahlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodierte, nicht jodierte und/oder Gadolinium-Kontrastmittel
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Herzschrittmacher oder andere metallische Geräte, die eine MRT-Bildgebung verhindern würden
  • Patienten brechen während der Behandlung ab oder verletzen das Studienprotokoll aufgrund anderer Faktoren
  • Jeder Grund, der nach Wahl des Prüfarztes gegen eine Teilnahme des Patienten an der Studie spricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PET-CT
Patienten in diesem Arm nehmen eine Strahlentherapielagerung mit PET-CT vor.
Strahlung: PET-CT
Patienten in diesem Arm nehmen eine Strahlentherapielagerung mit PET-CT vor.
EXPERIMENTAL: PET-MRT
Patienten in diesem Arm nehmen eine Strahlentherapielagerung mit PET-MRT vor.
Strahlung: PET-MRT
Patienten in diesem Arm nehmen eine Strahlentherapielagerung mit PET-MRT vor.
KEIN_EINGRIFF: Computertomographie
Patienten in diesem Arm nehmen eine Strahlentherapiepositionierung mit CT vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Solide Tumorgröße
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate nach der Strahlentherapie wird die Wirksamkeitsbewertung für das Prostatakarzinom mit PET/CT oder CT überprüft.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Longzhen Zhang, MD, Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2016-KL015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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