稀転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する SBRT
2022年8月23日 更新者：Sean S. Park、Mayo Clinic
乏転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける SBRT の第 II 相評価と SBRT の免疫原性
前立腺特異抗原（PSA）が上昇している去勢抵抗性前立腺がん患者は、この研究の対象となります。
11C-コリン PET/CT は転移性病変を特定するために使用されます。
転移病変が 3 つ以下の患者は、根治的治療として定位放射線治療 (SBRT) を受けます。
抗前立腺がん免疫の発達を監視するために採血が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は標準治療のSBRTを受けていなければなりません
説明
包含基準:
- 患者は、ユニバーサル コンテンツ管理 (UCM) 手順マニュアル (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html) に概要が記載されている標準治療 SBRT を受けている必要があります。
- 年齢 18 歳以上。
- 登録後60日以内に標準画像検査および/またはコリンPET/CTで病変が3つ以下同定された転移性去勢抵抗性前立腺がん患者
- テストステロンの去勢レベル
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2 (付録 I)。
- 平均余命 > 6 か月
除外基準:
脊椎転移に対する緊急脊髄圧迫
重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。
- 登録前6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -登録前の過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を患っている
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
- -登録前30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で入院が必要な場合、または研究治療が不可能になった場合
- 重度の肝疾患。Child-Pugh クラス B または C 肝疾患の診断として定義されます。
- クラスター分化 4 (CD4) 数が 200 細胞/マイクロリットル未満の HIV 陽性。 HIV 陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による治療を受けており、登録前 30 日以内に CD4 数が 200 細胞/マイクロリットル以上であることが条件となります。 このプロトコルの資格を得るために HIV 検査は必須ではないことにも注意してください。
- 末期腎疾患（つまり、透析中、または透析が推奨されている）。
以前に放射線照射を受けた構造から 3 cm 以内に転移がある場合:
- 以前に > 40 Gy の放射線照射を受けた脊髄
- 以前に > 50 Gy を照射された腕神経叢
- 以前に45Gyを超える放射線を照射された小腸、大腸、または胃
- 以前に > 50 Gy を照射された脳幹
- 以前に V20Gy > 30% で照射された肺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乏転移性前立腺がんに対するSBRT
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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PSA無増悪生存期間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean S Park, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2016年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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