SBRT oligometasztatikus kasztráció-refrakter prosztatarák esetén
2022. augusztus 23. frissítette: Sean S. Park, Mayo Clinic
Az SBRT II. fázisú értékelése oligometasztatikus kasztráció-refrakter prosztatarákban és az SBRT immunogenitása
Kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek, akiknek prosztata specifikus antigénje (PSA) emelkedik, alkalmasak a vizsgálatra.
A metasztatikus elváltozások azonosítására 11C-kolin PET/CT-t használnak.
Azok a betegek, akiknél <=3 metasztatikus lézió, sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kapnak végleges kezelésként.
A prosztatarák elleni immunitás kialakulásának nyomon követésére vérvételt készítenek
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknek normál SBRT-ben kell részesülniük
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek az Univerzális Tartalomkezelési (UCM) eljárási kézikönyvben (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html) leírtak szerint szabványos SBRT-ben kell részesülniük.
- Életkor ≥ 18 év.
- Áttétes, kasztrációra refrakter prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél ≤ 3 léziót azonosítottak standard képalkotó és/vagy kolin PET/CT alapján a regisztrációt követő 60 napon belül
- A tesztoszteron szint kasztrálása
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény Státusz (PS) ≤ 2 (I. függelék).
- Várható élettartam > 6 hónap
Kizárási kritériumok:
Emergens zsinórkompresszió gerincáttétek esetén
Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség a regisztrációt megelőző 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapban
- A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy vizsgálati terápiát kizár a regisztrációt megelőző 30 napon belül
- Súlyos májbetegség, Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség diagnózisaként definiálva.
- HIV-pozitív, a Cluster Differentiation 4 (CD4) száma < 200 sejt/mikroliter. Ne feledje, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak erre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk ≥ 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés.
- Végstádiumú vesebetegség (azaz dialízis alatt álló vagy dialízis javasolt).
A korábban besugárzott struktúráktól 3 cm-en belül található áttétek:
- A korábban > 40 Gy-ig besugárzott gerincvelő
- Brachialis plexus korábban > 50 Gy-ig besugárzott
- Vékonybél, vastagbél vagy gyomor korábban 45 Gy feletti besugárzással
- Agytörzs korábban 50 Gy feletti besugárzással
- Korábban 30%-nál nagyobb V20Gy-vel besugárzott tüdő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SBRT oligometasztatikus prosztatarák esetén
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
PSA-progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-000785
- CA200551 (Egyéb azonosító: NIH/NCI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .