Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT dla skąpoprzerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sean S. Park, Mayo Clinic

Faza II oceny SBRT w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z skąpymi przerzutami i immunogenność SBRT

Do tego badania kwalifikują się pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego ze wzrostem swoistego antygenu sterczowego (PSA). 11C-cholina PET/CT zostanie wykorzystana do identyfikacji zmian przerzutowych. Pacjenci z <=3 zmianami przerzutowymi otrzymają stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) jako ostateczne leczenie. Zostanie pobrana krew w celu monitorowania rozwoju odporności na raka prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą otrzymywać standardową opiekę SBRT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymywać standardową opiekę SBRT zgodnie z opisem w podręczniku procedury Universal Content Management (UCM) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których w ciągu 60 dni od rejestracji wykryto ≤ 3 zmiany w standardowym badaniu obrazowym i/lub cholinowym badaniu PET/CT
  • Wykastrować poziom testosteronu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) ≤ 2 (Załącznik I).
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pojawiająca się kompresja rdzenia kręgowego w przypadku przerzutów do kręgosłupa

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
    2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
    3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
    5. Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
    6. HIV-pozytywny z liczbą Cluster Differentiation 4 (CD4) < 200 komórek/mikrolitr. Należy pamiętać, że pacjenci zakażeni wirusem HIV kwalifikują się, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 ≥ 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją. Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu.
    7. Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa).

  • Przerzuty zlokalizowane w odległości do 3 cm od wcześniej napromienianych struktur:

    1. Rdzeń kręgowy uprzednio napromieniowany > 40 Gy
    2. Splot ramienny uprzednio napromieniowany > 50 Gy
    3. Jelito cienkie, jelito grube lub żołądek wcześniej napromieniane > 45 Gy
    4. Pnia mózgu uprzednio napromienianego > 50 Gy
    5. Płuco wcześniej napromieniowane V20Gy > 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SBRT dla skąpoprzerzutowego raka prostaty
Promieniowanie: SBRT
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000785
  • CA200551 (Inny identyfikator: NIH/NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj