Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT for oligometastatisk kastrationsrefraktær prostatacancer

23. august 2022 opdateret af: Sean S. Park, Mayo Clinic

En fase II-evaluering af SBRT i oligometastatisk kastrationsrefraktær prostatacancer og immunogenicitet af SBRT

Kastrationsresistente prostatacancerpatienter med stigende prostataspecifikt antigen (PSA) er kvalificerede til denne undersøgelse. 11C-Cholin PET/CT vil blive brugt til at identificere metastatiske læsioner. Patienter med <=3 metastatiske læsioner vil modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som endelig behandling. Der vil blive taget blodprøver for at overvåge udviklingen af ​​anti-prostatacancer immunitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal modtage standardbehandling SBRT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal modtage standardbehandling SBRT som beskrevet i Universal Content Management (UCM) Procedure Manual (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Metastatisk kastrationsrefraktær prostatacancerpatienter med ≤ 3 læsioner identificeret på standardbilleddannelse og/eller cholin PET/CT inden for 60 dage efter registrering
  • Kastrer niveauer af testosteron
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2 (Bilag I).
  • Forventet levetid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Emergent ledningskompression for spinale metastaser

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder før registrering
    2. Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før registrering
    3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    5. Alvorlig leversygdom, defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom.
    6. HIV-positiv med Cluster Differentiation 4 (CD4) antal < 200 celler/mikroliter. Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal ≥ 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering. Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol.
    7. Nyresygdom i slutstadiet (dvs. i dialyse eller dialyse er blevet anbefalet).

  • Metastaser lokaliseret inden for 3 cm fra de tidligere bestrålede strukturer:

    1. Rygmarven tidligere bestrålet til > 40 Gy
    2. Plexus brachialis tidligere bestrålet til > 50 Gy
    3. Tyndtarm, tyktarm eller mave tidligere bestrålet til > 45 Gy
    4. Hjernestammen tidligere bestrålet til > 50 Gy
    5. Lunge tidligere bestrålet med tidligere V20Gy > 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SBRT til oligometastatisk prostatacancer
Stråling: SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
PSA-progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000785
  • CA200551 (Anden identifikator: NIH/NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner