SBRT för oligometastatisk kastrationsrefraktär prostatacancer
23 augusti 2022 uppdaterad av: Sean S. Park, Mayo Clinic
En fas II-utvärdering av SBRT vid oligometastatisk kastrationsrefraktär prostatacancer och immunogenicitet hos SBRT
Kastrationsresistenta prostatacancerpatienter med stigande prostataspecifikt antigen (PSA) är berättigade till denna studie.
11C-Kolin PET/CT kommer att användas för att identifiera metastaserande lesioner.
Patienter med <=3 metastaserande lesioner kommer att få stereotaktisk strålbehandling (SBRT) som definitiv behandling.
Blodtagningar kommer att tas för att övervaka utvecklingen av immunitet mot prostatacancer
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter måste få standardvård SBRT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste få standardvård SBRT enligt beskrivningen i Procedurhandboken för Universal Content Management (UCM) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
- Ålder ≥ 18 år.
- Metastaserande kastrationsrefraktär prostatacancerpatienter med ≤ 3 lesioner identifierade på standardavbildning och/eller kolin PET/CT inom 60 dagar efter registrering
- Kastrera nivåer av testosteron
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2 (Bilaga I).
- Förväntad livslängd > 6 månader
Exklusions kriterier:
Emergent sladdkompression för spinala metastaser
Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna före registrering
- Transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före registrering
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
- Allvarlig leversjukdom, definierad som en diagnos av Child-Pugh klass B eller C leversjukdom.
- HIV-positiv med Cluster Differentiation 4 (CD4) antal < 200 celler/mikroliter. Observera att patienter som är HIV-positiva är kvalificerade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal ≥ 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering. Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll.
- Njursjukdom i slutstadiet (dvs. vid dialys eller dialys har rekommenderats).
Metastaser lokaliserade inom 3 cm från de tidigare bestrålade strukturerna:
- Ryggmärgen tidigare bestrålat till > 40 Gy
- Plexus brachialis tidigare bestrålat till > 50 Gy
- Tunntarm, tjocktarm eller mage som tidigare bestrålats till > 45 Gy
- Hjärnstammen som tidigare bestrålats till > 50 Gy
- Lungor som tidigare bestrålats med tidigare V20Gy > 30 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SBRT för oligometastatisk prostatacancer
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
PSA-progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-000785
- CA200551 (Annan identifierare: NIH/NCI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .