SBRT pour le cancer de la prostate réfractaire à la castration oligométastatique
23 août 2022 mis à jour par: Sean S. Park, Mayo Clinic
Une évaluation de phase II de la SBRT dans le cancer de la prostate réfractaire à la castration oligométastatique et l'immunogénicité de la SBRT
Les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec une augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) sont éligibles pour cette étude.
La 11C-Choline PET/CT sera utilisée pour identifier les lésions métastatiques.
Les patients avec <= 3 lésions métastatiques recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) comme traitement définitif.
Des prélèvements sanguins seront effectués pour surveiller le développement de l'immunité contre le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent recevoir la norme de soins SBRT
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent recevoir la norme de soins SBRT comme indiqué dans le manuel de procédure Universal Content Management (UCM) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration avec ≤ 3 lésions identifiées par imagerie standard et/ou TEP/TDM à la choline dans les 60 jours suivant l'inscription
- Castrer les niveaux de testostérone
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (annexe I).
- Espérance de vie > 6 mois
Critère d'exclusion:
Compression médullaire émergente pour les métastases vertébrales
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 derniers mois précédant l'inscription
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois précédant l'enregistrement
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
- Maladie hépatique sévère, définie comme un diagnostic de maladie hépatique de classe B ou C de Child-Pugh.
- VIH positif avec un nombre de cellules de différenciation en grappes 4 (CD4) < 200 cellules/microlitre. Notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'enregistrement. Notez également que le test du VIH n'est pas requis pour l'éligibilité à ce protocole.
- Insuffisance rénale au stade terminal (c'est-à-dire sous dialyse ou la dialyse a été recommandée).
Métastases situées à moins de 3 cm des structures préalablement irradiées :
- Moelle épinière préalablement irradiée à > 40 Gy
- Plexus brachial préalablement irradié à > 50 Gy
- Intestin grêle, gros intestin ou estomac préalablement irradié à > 45 Gy
- Tronc cérébral préalablement irradié à > 50 Gy
- Poumon précédemment irradié avec V20Gy antérieur > 30 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SBRT pour le cancer de la prostate oligométastatique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progression du PSA
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-000785
- CA200551 (Autre identifiant: NIH/NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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