Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT pro oligometastatickou kastraci-refrakterní rakovinu prostaty

23. srpna 2022 aktualizováno: Sean S. Park, Mayo Clinic

Fáze II hodnocení SBRT u oligometastatického kastračně refrakterního karcinomu prostaty a imunogenicity SBRT

Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci s rostoucím prostatickým specifickým antigenem (PSA). 11C-cholin PET/CT bude použit k identifikaci metastatických lézí. Pacienti s <=3 metastatickými lézemi dostanou jako definitivní léčbu stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT). Pro sledování vývoje imunity proti rakovině prostaty budou provedeny odběry krve

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí dostávat standardní péči SBRT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dostávat standardní péči SBRT, jak je uvedeno v příručce Universal Content Management (UCM) Procedure Manual (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s metastatickým kastračně refrakterním karcinomem prostaty s ≤ 3 lézemi identifikovanými standardním zobrazením a/nebo cholinovým PET/CT do 60 dnů od registrace
  • Kastrovat hladiny testosteronu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Příloha I).
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Emergentní komprese míchy pro metastázy v páteři

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před registrací
    2. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před registrací
    3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
    5. Závažné onemocnění jater, definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění.
    6. HIV pozitivní s počtem Cluster Differentiation 4 (CD4) < 200 buněk/mikrolitr. Upozorňujeme, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 ≥ 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací. Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV.
    7. Konečné stádium onemocnění ledvin (tj. bylo doporučeno dialýza nebo dialýza).

  • Metastázy lokalizované do 3 cm od dříve ozářených struktur:

    1. Mícha dříve ozářena na > 40 Gy
    2. Brachiální plexus dříve ozářený na > 50 Gy
    3. Tenké střevo, tlusté střevo nebo žaludek dříve ozářené > 45 Gy
    4. Mozkový kmen dříve ozářený > 50 Gy
    5. Plíce dříve ozářená předchozí V20Gy > 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SBRT pro oligometastatický karcinom prostaty
Záření: SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000785
  • CA200551 (Jiný identifikátor: NIH/NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit