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SBRT für oligometastatischen kastrationsrefraktären Prostatakrebs

23. August 2022 aktualisiert von: Sean S. Park, Mayo Clinic

Eine Phase-II-Bewertung von SBRT bei oligometastatischem kastrationsrefraktärem Prostatakrebs und Immunogenität von SBRT

Für diese Studie sind kastrationsresistente Prostatakrebspatienten mit steigendem prostataspezifischem Antigen (PSA) geeignet. 11C-Cholin-PET/CT wird verwendet, um metastatische Läsionen zu identifizieren. Patienten mit <= 3 metastatischen Läsionen erhalten als endgültige Behandlung eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT). Es werden Blutabnahmen durchgeführt, um die Entwicklung einer Immunität gegen Prostatakrebs zu überwachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen eine Standard-SBRT-Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine standardmäßige SBRT-Behandlung erhalten, wie im Universal Content Management (UCM)-Verfahrenshandbuch (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html) beschrieben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit metastasiertem, kastrationsrefraktärem Prostatakrebs mit ≤ 3 Läsionen, die innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung in der Standardbildgebung und/oder Cholin-PET/CT identifiziert wurden
  • Testosteronspiegel kastrieren
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Anhang I).
  • Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

Emergent Cord Kompression bei Wirbelsäulenmetastasen

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    1. Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung erfordern
    2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung
    3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    4. Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
    5. Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C.
    6. HIV-positiv mit Cluster-Differenzierung 4 (CD4)-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter. Bitte beachten Sie, dass HIV-positive Patienten teilnahmeberechtigt sind, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter aufweisen. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist.
    7. Eine Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. Dialysebehandlung oder Dialysebehandlung) wird empfohlen.

  • Metastasen im Umkreis von 3 cm um die zuvor bestrahlten Strukturen:

    1. Zuvor mit > 40 Gy bestrahltes Rückenmark
    2. Der Plexus brachialis wurde zuvor mit > 50 Gy bestrahlt
    3. Dünndarm, Dickdarm oder Magen wurden zuvor mit > 45 Gy bestrahlt
    4. Hirnstamm wurde zuvor mit > 50 Gy bestrahlt
    5. Lunge zuvor mit vorherigem V20Gy > 30 % bestrahlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBRT bei oligometastatischem Prostatakrebs
Strahlung: SBRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-000785
  • CA200551 (Andere Kennung: NIH/NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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