SBRT for oligometastatisk kastrasjonsrefraktær prostatakreft
23. august 2022 oppdatert av: Sean S. Park, Mayo Clinic
En fase II-evaluering av SBRT i oligometastatisk kastrasjonsrefraktær prostatakreft og immunogenisitet av SBRT
Kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med stigende prostataspesifikt antigen (PSA) er kvalifisert for denne studien.
11C-Kolin PET/CT vil bli brukt for å identifisere metastatiske lesjoner.
Pasienter med <=3 metastatiske lesjoner vil motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som definitiv behandling.
Blodprøver vil bli tatt for å overvåke utviklingen av immunitet mot prostatakreft
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter må motta standardbehandling SBRT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må motta standardbehandling SBRT som beskrevet i Universal Content Management (UCM) prosedyremanual (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
- Alder ≥ 18 år.
- Metastatisk kastrasjonsrefraktær prostatakreftpasienter med ≤ 3 lesjoner identifisert på standard bildediagnostikk og/eller kolin PET/CT innen 60 dager etter registrering
- Kastrer nivåer av testosteron
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) ≤ 2 (vedlegg I).
- Forventet levealder > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Emergent ledningskompresjon for spinalmetastaser
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før registrering
- Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før registrering
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering
- Alvorlig leversykdom, definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom.
- HIV-positiv med Cluster Differentiation 4 (CD4) antall < 200 celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen.
- Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt).
Metastaser lokalisert innen 3 cm fra de tidligere bestrålte strukturene:
- Ryggmargen tidligere bestrålt til > 40 Gy
- Brachial plexus tidligere bestrålt til > 50 Gy
- Tynntarm, tykktarm eller mage tidligere bestrålet til > 45 Gy
- Hjernestammen tidligere bestrålt til > 50 Gy
- Lunge tidligere bestrålet med tidligere V20Gy > 30 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SBRT for oligometastatisk prostatakreft
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-000785
- CA200551 (Annen identifikator: NIH/NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .