SBRT para Câncer de Próstata Refratário à Castração Oligometastática
23 de agosto de 2022 atualizado por: Sean S. Park, Mayo Clinic
Avaliação de Fase II de SBRT em Câncer de Próstata Refratário à Castração Oligometastática e Imunogenicidade de SBRT
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração com aumento do antígeno prostático específico (PSA) são elegíveis para este estudo.
11C-colina PET/CT será usada para identificar lesões metastáticas.
Pacientes com <=3 lesões metastáticas receberão radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como tratamento definitivo.
Coletas de sangue serão coletadas para monitorar o desenvolvimento da imunidade anti-câncer de próstata
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem receber SBRT padrão de atendimento
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem receber SBRT padrão de atendimento, conforme descrito no Manual de procedimento de gerenciamento de conteúdo universal (UCM) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com câncer de próstata metastático refratário à castração com ≤ 3 lesões identificadas na imagem padrão e/ou PET/CT de colina dentro de 60 dias após o registro
- Níveis de castração de testosterona
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apêndice I).
- Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
Compressão medular emergente para metástases da coluna vertebral
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses antes do registro
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses anteriores ao registro
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
- Doença hepática grave, definida como diagnóstico de doença hepática Child-Pugh Classe B ou C.
- HIV positivo com contagem de Cluster Diferenciation 4 (CD4) < 200 células/microlitro. Observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam em tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 ≥ 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro. Observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo.
- Doença renal terminal (ou seja, em diálise ou diálise tem sido recomendada).
Metástases localizadas a 3 cm das estruturas previamente irradiadas:
- Medula espinhal previamente irradiada para > 40 Gy
- Plexo braquial previamente irradiado para > 50 Gy
- Intestino delgado, intestino grosso ou estômago previamente irradiados para > 45 Gy
- Tronco cerebral previamente irradiado para > 50 Gy
- Pulmão previamente irradiado com V20Gy anterior > 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SBRT para câncer de próstata oligometastático
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão de PSA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-000785
- CA200551 (Outro identificador: NIH/NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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