Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT при олигометастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

23 августа 2022 г. обновлено: Sean S. Park, Mayo Clinic

Оценка фазы II SBRT при олигометастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы и иммуногенности SBRT

Пациенты с резистентным к кастрации раком предстательной железы с повышением простатического специфического антигена (ПСА) имеют право на участие в этом исследовании. 11C-холин ПЭТ/КТ будет использоваться для выявления метастатических поражений. Пациенты с <=3 метастатическими поражениями будут получать стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в качестве окончательного лечения. Забор крови будет проводиться для мониторинга развития иммунитета против рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны получать стандартную медицинскую помощь SBRT

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны получать стандартную медицинскую помощь SBRT, как указано в Руководстве по процедурам универсального управления контентом (UCM) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы с ≤ 3 поражениями, выявленными при стандартной визуализации и/или ПЭТ/КТ с холином в течение 60 дней после регистрации
  • Кастрация уровня тестостерона
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 2 (Приложение I).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерий исключения:

Экстренная компрессия спинного мозга при метастазах в позвоночник

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев до постановки на учет
    2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до постановки на учет
    3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    4. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации
    5. Тяжелое заболевание печени, определяемое как заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
    6. ВИЧ-положительный с кластерной дифференцировкой 4 (CD4) < 200 клеток/мкл. Обратите внимание, что ВИЧ-позитивные пациенты имеют право на участие в программе при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют уровень CD4 ≥ 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации. Также обратите внимание, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
    7. Терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. диализ или рекомендуется диализ).
  • Метастазы, расположенные в пределах 3 см от ранее облученных структур:

    1. Спинной мозг, ранее облученный до > 40 Гр
    2. Плечевое сплетение, ранее облученное > 50 Гр
    3. Тонкая кишка, толстая кишка или желудок, ранее облученные до доз > 45 Гр
    4. Ствол мозга, ранее облученный до > 50 Гр
    5. Легкое, ранее облученное до V20Gy> 30%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SBRT при олигометастатическом раке предстательной железы
Другие имена:
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-000785
  • CA200551 (Другой идентификатор: NIH/NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться