超低体重児の早産児の神経行動転帰に対する発達支援ケア (DSC)
2016年6月24日 更新者：DR. VIKRAM DATTA、Lady Hardinge Medical College
極低出生体重児の早産児の神経行動転帰に対する発達支援ケアの適用の効果の評価
登録された新生児には、既存の新生児集中治療室 (NICU) プロトコルに従って定期的な支持療法が提供されます。
これは、学習開始の最初の 6 か月 (0 ～ 180 日) に実施されます。
このグループは、コントロール グループ (グループ A) として機能します。
試験期間のその後の 6 か月間 (181 ～ 360 日) に、選択基準を満たす登録済みの新生児には、定期的な支持療法と発達支持療法 (DSC) の構成要素が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
登録された新生児には、既存の NICU プロトコルに従って定期的な支持療法が提供されます。 これは、学習開始の最初の 6 か月 (0 ～ 180 日) に実施されます。 このグループは、コントロール グループ (グループ A) として機能します。 試験期間のその後の 6 か月間 (181 ～ 360 日) に、選択基準を満たす登録済みの新生児には、定期的な支持療法と発達支持療法 (DSC) の構成要素が提供されます。 DSC の構成要素は、保護された睡眠、痛みとストレスの評価と管理、日常生活の活動 (ポジショニング、食事、スキンケア)、治癒環境に厳密に重点を置いています。 このグループはグループ B として指定されます。両方のグループは、既存の NICU プロトコルに従って、罹患率の適切な管理を受けます。 両方のグループを妊娠 37 週まで追跡し、早産児スコアの神経行動学的評価を使用して神経行動学的評価を行います。
両方のグループで、年齢、妊娠、妊娠期間、絨毛膜羊膜炎、出生前ステロイド、多胎妊娠、母体の併存症（子癇前症、妊娠糖尿病）、出産方法など、出産前の要因に関するすべてのベースラインデータが事前に設計されたプロフォーマに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド
- 募集
- Lady Hardinge Medical College,New Delhi
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コンタクト：
- Vikram Datta, MD
- 電話番号：919350801230
- メール：vikramdatta71@yahoo.com
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主任研究者：
- Vikram Datta, MD
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- 募集
- Lady Hardinge Medical College
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コンタクト：
- Vikram Datta, MD,DNB
- 電話番号：+919899114104
- メール：drvikramdatta@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を使用していないすべての安定した早産の極低出生体重児
- 血行動態的に安定
- 保護者の同意
除外基準:
- 重大な先天異常のある赤ちゃん
- 窒息（5分でアプガースコア<3）。
- 急性ビリルビン脳症
- 登録時の低血糖
- 臨床的絨毛羊膜炎（発熱 > 100.4 ◦ f 、子宮底の圧痛、母体の頻脈（> 100/分）、胎児の頻脈（> 160/分）および化膿性または汚れた羊水）
- 出生時トラウマの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：発達支援ケア
登録された新生児には、既存のNICUプロトコルに従って定期的な支持療法が提供されます。
これは、学習開始の最初の 6 か月 (0 ～ 180 日) に実施されます。
このグループは、コントロール グループ (グループ A) として機能します。
研究期間のその後の 6 か月間 (181 ～ 360 日) に、選択基準を満たす登録済みの新生児には、定期的な支持療法と発達支持療法 (DSC) のコンポーネントが提供されます。
DSC の構成要素は、保護された睡眠、痛みとストレスの評価と管理、日常生活の活動 (ポジショニング、食事、スキンケア)、治癒環境に厳密に重点を置いています。
このグループをグループ B とします。
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DSC の構成要素は、保護された睡眠、痛みとストレスの評価と管理、日常生活の活動 (ポジショニング、食事、スキンケア)、治癒環境に厳密に重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超低体重児の早産児の神経行動学的転帰
時間枠：18ヶ月
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神経行動学的転帰は、修正された妊娠期間の37週でNAPIによって測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルフィード @150ml/kg を達成するまでの時間
時間枠：18ヶ月
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150 ml/kg/日のフルフィードに到達するまでの時間は、日数で測定されます。
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18ヶ月
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入院期間
時間枠：18ヶ月
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日数で測定されます
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の無呼吸エピソードの数
時間枠：18ヶ月
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新生児無呼吸の標準的な定義に従って測定され、数値で表されます。
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18ヶ月
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IVHグレード2以上
時間枠：18ヶ月
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ベッドサイドの頭蓋ソノグラムを使用して測定され、Volpeの分類を使用して分類されます。
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18ヶ月
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BPD
時間枠：18ヶ月
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存在または不在が記録され、「はい」または「いいえ」として言及されます。
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18ヶ月
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NECステージ2以上
時間枠：18ヶ月
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Bells staging を使用して上演されます。
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18ヶ月
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ROP（全ステージ）
時間枠：18ヶ月
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標準分類を使用して等級付けされます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。