Cuidados de suporte ao desenvolvimento no resultado neurocomportamental de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso (DSC)
Avaliação do efeito da aplicação de cuidados de suporte ao desenvolvimento no resultado neurocomportamental de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recém-nascidos inscritos receberão cuidados de suporte de rotina de acordo com os protocolos existentes da UTIN. Isso será realizado nos primeiros 6 meses (0-180 dias) do início do estudo. Este grupo servirá como grupo de controle (grupo A). Durante os 6 meses subsequentes (181-360 dias) do período do estudo, os recém-nascidos inscritos que preenchem os critérios de inclusão receberão cuidados de suporte de rotina e os componentes de cuidados de suporte ao desenvolvimento (DSC). Os componentes do DSC serão estritamente enfatizados no sono protegido, avaliação e gerenciamento da dor e do estresse, atividades da vida diária (posicionamento, alimentação e cuidados com a pele), ambiente de cura. Este grupo será designado como grupo B. Ambos os grupos receberão tratamento adequado para suas morbidades de acordo com os protocolos existentes da UTIN. Ambos os grupos serão acompanhados até 37 semanas de gestação onde em sua avaliação neurocomportamental será realizada através do escore de avaliação neurocomportamental de bebês prematuros.
Em ambos os grupos, todos os dados de linha de base relativos aos fatores pré-natais serão registrados em um formulário pré-definido, como idade, gravidez, idade gestacional, corioamnionite, esteróides pré-natais, gravidez múltipla, comorbidades maternas (pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional), tipo de parto, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi, Índia
- Recrutamento
- Lady Hardinge Medical College,New Delhi
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Contato:
- Vikram Datta, MD
- Número de telefone: 919350801230
- E-mail: vikramdatta71@yahoo.com
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Investigador principal:
- Vikram Datta, MD
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Recrutamento
- Lady Hardinge Medical College
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Contato:
- Vikram Datta, MD,DNB
- Número de telefone: +919899114104
- E-mail: drvikramdatta@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês prematuros estáveis de muito baixo peso que não estejam em ventilação mecânica invasiva
- Hemodinamicamente estável
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Bebês com grandes anomalias congênitas
- Asfixia (pontuação de Apgar <3 em 5 minutos).
- Encefalopatia bilirrubínica aguda
- Hipoglicemia na inscrição
- Corioamnionite clínica (febre > 100,4 ◦ f , sensibilidade do fundo uterino, taquicardia materna (>100/min), taquicardia fetal (>160/min) e líquido amniótico purulento ou fétido)
- História de trauma de nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cuidados de suporte ao desenvolvimento
os recém-nascidos inscritos receberão cuidados de suporte de rotina de acordo com os protocolos existentes da UTIN.
Isso será realizado nos primeiros 6 meses (0-180 dias) do início do estudo.
Este grupo servirá como grupo de controle (grupo A).
Durante os 6 meses subsequentes (181-360 dias) do período do estudo, os recém-nascidos inscritos que preenchem os critérios de inclusão receberão cuidados de suporte de rotina e os componentes de cuidados de suporte ao desenvolvimento (DSC).
Os componentes do DSC serão estritamente enfatizados no sono protegido, avaliação e gerenciamento da dor e do estresse, atividades da vida diária (posicionamento, alimentação e cuidados com a pele), ambiente de cura.
Este grupo será designado como grupo B
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Os componentes do DSC serão estritamente enfatizados no sono protegido, avaliação e gerenciamento da dor e do estresse, atividades da vida diária (posicionamento, alimentação e cuidados com a pele), ambiente de cura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados neurocomportamentais de bebês prematuros de muito baixo peso
Prazo: 18 meses
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O resultado neurocomportamental será medido por NAPI às 37 semanas de idade gestacional corrigida.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir alimentações completas @150ml/kg
Prazo: 18 meses
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O tempo para atingir alimentação completa @150 ml/kg/dia será medido em dias.
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18 meses
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Duração da internação
Prazo: 18 meses
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será medido em dias
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de apneia durante a internação
Prazo: 18 meses
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serão medidos de acordo com a definição padrão de apnéia neonatal e expressos em números.
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18 meses
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IVH Grau 2 ou mais
Prazo: 18 meses
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serão medidos usando ultrassonografia craniana à beira do leito e classificados usando a classificação de Volpe.
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18 meses
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DBP
Prazo: 18 meses
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A presença ou ausência será anotada e mencionada como sim ou não.
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18 meses
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NEC Estágio 2 ou mais
Prazo: 18 meses
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Será encenado usando a encenação de Bells.
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18 meses
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ROP (qualquer estágio)
Prazo: 18 meses
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Será classificado usando a classificação padrão.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Developmental supportive care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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