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Entwicklungsunterstützende Behandlung des neurologischen Verhaltens von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (DSC)

24. Juni 2016 aktualisiert von: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Bewertung der Wirkung der Anwendung von entwicklungsunterstützender Pflege auf das neurologische Verhalten von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Eingeschriebene Neugeborene erhalten eine routinemäßige unterstützende Versorgung gemäß den bestehenden Protokollen der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Dies wird in den ersten 6 Monaten (0-180 Tage) nach Studienbeginn durchgeführt. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe (Gruppe A). Während der folgenden 6 Monate (181-360 Tage) des Studienzeitraums erhalten eingeschriebene Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen, routinemäßige unterstützende Pflege und die Komponenten der entwicklungsunterstützenden Pflege (DSC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Neugeborene werden gemäß den bestehenden NICU-Protokollen routinemäßig unterstützt. Dies wird in den ersten 6 Monaten (0-180 Tage) nach Studienbeginn durchgeführt. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe (Gruppe A). Während der folgenden 6 Monate (181-360 Tage) des Studienzeitraums erhalten eingeschriebene Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen, routinemäßige unterstützende Pflege und die Komponenten der entwicklungsunterstützenden Pflege (DSC). DSC-Komponenten werden streng auf geschützten Schlaf, Schmerz- und Stressbeurteilung und -management, Aktivitäten des täglichen Lebens (Positionierung, Ernährung und Hautpflege) und die heilende Umgebung ausgerichtet. Diese Gruppe wird als Gruppe B bezeichnet. Beide Gruppen erhalten eine angemessene Behandlung ihrer Morbiditäten gemäß den bestehenden NICU-Protokollen. Beide Gruppen werden bis zur 37. Schwangerschaftswoche nachbeobachtet, wo in ihrer neurobehavioralen Bewertung eine neurobehaviorale Bewertung des Frühgeborenen-Scores durchgeführt wird.

In beiden Gruppen werden alle Basisdaten zu vorgeburtlichen Faktoren in einem vorgefertigten Formular wie Alter, Trächtigkeit, Gestationsalter, Chorioamnionitis, pränatale Steroide, Mehrlingsschwangerschaft, mütterliche Komorbiditäten (Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes), Entbindungsart usw. aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekrutierung
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle stabilen Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ohne invasive mechanische Beatmung
  • Hämodynamisch stabil
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit großen angeborenen Anomalien
  • Asphyxie (Apgar-Score <3 bei 5 Minuten).
  • Akute Bilirubin-Enzephalopathie
  • Hypoglykämie bei der Einschreibung
  • Klinische Chorioamnionitis (Fieber > 100,4 ◦ f, Empfindlichkeit des Uterusfundus, mütterliche Tachykardie (> 100/min), fetale Tachykardie (> 160/min) und eitriges oder fauliges Fruchtwasser)
  • Geschichte des Geburtstraumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: entwicklungsunterstützende Betreuung
Eingeschriebene Neugeborene erhalten routinemäßige unterstützende Pflege gemäß den bestehenden NICU-Protokollen. Dies wird in den ersten 6 Monaten (0-180 Tage) nach Studienbeginn durchgeführt. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe (Gruppe A). Während der folgenden 6 Monate (181-360 Tage) des Studienzeitraums erhalten eingeschriebene Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen, routinemäßige unterstützende Pflege und die Komponenten der entwicklungsunterstützenden Pflege (DSC). DSC-Komponenten werden streng auf geschützten Schlaf, Schmerz- und Stressbeurteilung und -management, Aktivitäten des täglichen Lebens (Positionierung, Ernährung und Hautpflege) und die heilende Umgebung ausgerichtet. Diese Gruppe wird als Gruppe B bezeichnet
Sonstiges: entwicklungsunterstützende Betreuung
DSC-Komponenten werden streng auf geschützten Schlaf, Schmerz- und Stressbeurteilung und -management, Aktivitäten des täglichen Lebens (Positionierung, Ernährung und Hautpflege) und die heilende Umgebung ausgerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehavioraler Ausgang von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: 18 Monate
Das neurologische Verhaltensergebnis wird mit NAPI in der 37. Woche des korrigierten Gestationsalters gemessen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine vollständige Zufuhr von 150 ml/kg zu erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der vollen Nahrungsaufnahme bei 150 ml/kg/Tag wird in Tagen gemessen.
18 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 18 Monate
wird in Tagen gemessen
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apnoe-Episoden während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 18 Monate
werden gemäß der Standarddefinition der neonatalen Apnoe gemessen und als Zahlen ausgedrückt.
18 Monate
IVH-Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 18 Monate
wird mit einem Kopfsonogramm am Krankenbett gemessen und mit der Volpe-Klassifikation klassifiziert.
18 Monate
BPD
Zeitfenster: 18 Monate
Anwesenheit oder Abwesenheit werden vermerkt und als ja oder nein angegeben.
18 Monate
NEC Stufe 2 oder höher
Zeitfenster: 18 Monate
Wird mit Bells Inszenierung inszeniert.
18 Monate
ROP (beliebige Phase)
Zeitfenster: 18 Monate
Wird nach Standardklassifikation bewertet .
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Developmental supportive care

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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